藥學雜誌電子報95期

No. 95
中華民國九十七年六月三十日出版

藥物安全與藥害救濟


藥害救濟基金會董事 回德仁

"No drug is 100% safe for all people in all circumstances." 確實沒有任何一個藥是100%安全的。藥物用在於診斷、預防、治療人類疾病,是有別於一般商品的,但由於它具有治療人類疾病之必要性、危險之不可避免性、危險之不可預期性、使用專業之必需性、行政管制之嚴格性、參與者之複雜性、舉證之困難性、損害彌補之緊迫性等特性,更由於個人體質及使用人種之差異,即便使用時特別小心亦可能引起各種不同之不良反應。例如:penicillin(抗生素)會引起過敏性休克之可能;thalidomide(鎮定劑)會引起孕婦畸胎之可能;diclofenac(非類固醇消炎止痛)、carbamazepine(癲癇用藥)更會引起史蒂文生氏強生症候群等不良反應,因此或多或少皆會引致病人傷害,故用之不可不慎。

有鑑於此為了全國民眾之用藥安全著想,衛生署首先於1998年,委託台灣臨床藥學會成立全國藥物不良反應通報系統,並將全台劃分為北、中、南、東四區,四區各以台大、台中榮總、高雄長庚、花蓮慈濟醫學中心為區域通報中心,建立起藥品(包括新藥臨床試驗)、醫療器材等不良反應之通報管道,即時對外發佈藥物警訊,訂定用藥安全規範,更進一步建立了本土藥物安全用藥之資料庫。

復因前述藥物其本身之不良反應會導致病人受到傷害,而民眾除自認倒楣或採取訴訟自救一途外,皆無正當之申訴管道,衛生署為保護藥物消費者權益,建全醫療產業發展俾使正當使用合法藥物,因其不良反應導致死亡、殘障或嚴重疾病者能獲得及時救濟,故參考了日本、德國對藥害事故之立法經驗,配合上我國環境之現況,於全國不良反應通報系統建立完成後,開始規劃藥害救濟制度並採分段方式進行。

首先,第一階段自1999年以藥害救濟要點委託台灣臨床藥學會成立管理小組,衛生署成立審查小組開始作業,其基金之來源為國內150家藥物製造及輸入業者之捐款,並於此期間開始起草藥害救濟法。再次,第二階段於2000年完成藥害救濟法之立法,經總統公佈後,已於2000年6月2日開始實施,並依法捐助成立財團法人藥害救濟基金會及藥害救濟審議委員會,承接原委託台灣臨床藥學會作業之藥害救濟業務,其基金之來源由原廠商之捐贈依法改為藥物製造業及輸入業者繳納之徵收金(原為全年營業額之1‰,自2008年起調降為0.8‰)、罰鍰、滯納金、藥害品項調高金額、代位求償、捐贈收入等。藥害救濟制度自1999年開始實施以來迄今已逾8年,至2007年接收之申請案件亦達800餘件,其給付通過率近4成5,迄今給付之標準死亡等最高為200萬元(詳附件一),給付金額亦已達3600餘萬元(詳附件二),另經分析,其中不良反應以皮膚病變78%為最多(詳附件三),產生不良反應引起藥害之藥品以Carbamazepine及allopurinol為前一、二名(詳附件四),不予通過近5成之申請個案於排除條款中(詳附件五),以疾病與藥品不相關37%為最多,其次未依藥物許可證所載之適應症或效能而為之藥物之使用(off label use)29%為次之(詳附件六)。

藥害救濟制度之建立及實施,確實使藥物不良反應之制度推行更趨於完善,其救濟核准之400餘案例亦確實達到消費者保護及解決了部份社會問題與醫療糾紛,更希望能藉由此制度之實施及成效來作為未來醫界推行醫療救濟制度之參考,讓我們的社會民眾能更和諧、安樂。

附件一 藥害救濟給付標準(上限)

類 別

金 額

死亡

2,000,000

障礙

極重度

2,000,000

重度

1,500,000

中度

1,300,000

輕度

1,150,000

嚴重疾病

0600,000

醫療自付額

附件二 申請案件給付比例

01/1999 -08/2007

申請件數

完成調查件數

完成審議

通過給付

通過率

813

787

735

309

43.70%

附件三 不良反應(1999-2006)

14-2.pdf
14-1.pdf
14-1.pdf

附件四 Comparison of Leading Drugs (1999-2006)

Top 5 Causing Drugs from Relief Application

Top 5 Suspected Drugs from Spontaneous ADR Reports

Carbamazepine

Phenytoin

Allopurinol

Vancomycin

Phenytoin

Diclofenac

Rifampicin

Carbamazepine

Pyrazinamide

Rifampicin

Patterns of leading drugs in two systems are similar.

附件五 排除條款

※ 有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。

※ 本法施行前已發現之藥害。

※ 因預防接種而受害,得依其他法令獲得救濟。

※ 同一原因事實已獲賠償或補償,但不含人身保險給付在內。

※ 藥物不良反應未達死亡、身體障礙或嚴重疾病之程度。

※ 因急救使用超量藥物致生損害。

※ 因使用試驗用藥物而受害。

※ 未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。

※ 常見且可預期之藥物不良反應。

※ 其他經主管機關公告之情形。

附件六 審定結果不予救濟案例分析 (1999-2007/08)

疾病與藥品並不相關

146 (37%)

未依藥物許可證所載之適應症或效能而為之藥物之使用

114 (29%)

有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任

52 (13%)

常見且可預期之藥物不良反應

47 (12%)

藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度

19 (14%)

本法施行前已發現之藥害

12 (13%)

其他

8 (12%)