摘要

假麻黃鹼收錄於中華藥典，其結構式與常見濫用物質類似。行政院衛生署於民國98年3月間，函文相關團體並加以管控。本報告自行政院衛生署藥政處網站取得含假麻黃鹼之藥品品項資料，並加以分析：許可證是否註銷、藥品許可證字號種類、劑型種類、藥品類型、主要成分數及多個資料類別之多重分析等。以期明瞭目前國內含假麻黃鹼之藥品品項資料概況，提供參考。

關鍵字： 假麻黃鹼、藥物濫用、資料分析、pseudoephedrine、drug abuse、data analysis

壹、前言

假麻黃鹼(pseudoephedrine)收錄於中華藥典¹，為一擬交感神經藥物。臨床常用於解除鼻黏膜充血、緩解鼻塞等作用，常見劑型包含錠劑、膠囊、口服液劑等²。

由於假麻黃鹼結構式，與常見濫用物質類似，目前業經公告為第四級管制藥品原料藥品項之一，由行政院衛生署管制藥品管理局負責管控³。假麻黃鹼結構式，見圖一。

 

行政院衛生署於民國98年3月9日函國內相關公協會^4-6，衛署藥字第0980307428號函中提及「報載檢、警、調單位陸續破獲使用含麻黃素成分之感冒藥作為產製安非他命毒品原料等案件，引發社會關注，茲為防制該類事件發生，本署對於該等製劑採源頭管制方式，惠請貴會轉知所屬會員，製藥廠及販賣業銷售含麻黃素類成分之製劑，須有販售紀錄及簽收單據」。

函文說明中更再次提及「檢、警、調單位陸續破獲使用含麻黃素成分之感冒藥作為產製安非他命毒品原料等案件，據悉煉毒所使用含麻黃素類成分之感冒藥，多為高含量pseudoephedrine錠劑或膠囊劑」。

以上顯示目前國內對於含有pseudoephedrine之藥品品項正受密切關注。

本報告擬於行政院衛生署藥政處網站取得資料，以藥品許可證字號相關內容加以分析，以期明瞭目前國內含假麻黃鹼之藥品品項資料概況，提供參考。

貳、材料方法

一、藥品品項資料之取得

於民國98年5月1日使用「行政院衛生署藥政處藥物許可證查詢作業」網站中「西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢」(網址為http://203.65.100.151/DO8180.asp)，以pseudoephedrine為關鍵字進行查詢，收集包含pseudoephedrine之藥品品項相關資料。

二、藥品品項資料之內容

收集藥品品項資料包括：藥品許可證字號、藥品許可證字號有效日期、劑型、藥品類別、主成分略述等相關資料。

三、藥品品項資料之分析

以所取得之資料進行分析。包含許可證是否註銷、藥品許可證字號分析、劑型種類分析、藥品類型分析、主要成分數分析及多個資料類別之多重分析等。

參、結果討論

於民國98年5月1日，使用「行政院衛生署藥政處藥物許可證查詢作業」網站，以pseudoephedrine為關鍵字進行查詢，取得資料總筆數為388品項。為便於說明表示，佔比百分比採四捨五入表示，各項代碼以取得之原始資料為主，非需要不另加修改，各項代碼查詢網址為http://203.65.100.151/DO81H0.asp。藥品許可證資料畫面如圖二。

圖二 藥品許可證資料畫面

 

一、藥品許可證字號之效期分析

分析藥品許可證字號是否有效，總筆數388品項中，已註銷者計有51品項，仍有效者計有337品項。仍有效之品項佔全體達87%。

二、藥品許可證字號之字號種類分析

(1)分析藥品許可證字號種類，計有「衛署藥製字」、「衛署藥輸字」、「衛署成製字」、「內衛藥製字」及「衛署藥陸輸字」等五項，分別計有339、44、3、1及1品項。(2)加以分析藥品許可證字號種類是否仍有效，已註銷之字號品項為「衛署藥製字」30品項、「衛署藥輸字」18品項及「衛署成製字」3品項。

其中「衛署成製字」已全數註銷，仍有效之藥品許可證字號種類以「衛署藥製字」計有309品項最多，佔全體有效字號品項達91%以上。

藥品許可證字號種類分析詳見表一。

三、藥品許可證字號之劑型分析

(1)分析388筆藥品資料之劑型種類，計有22種。其中常見劑型有「110錠劑」、「130膠囊劑」等；另有「114發泡錠」、「140散劑」、「145溶液用粉劑」、「148粉劑」、「175酏劑」等劑型。劑型種類中以「110錠劑」、「130膠囊劑」、「184糖漿劑」、「170內服液劑」，合計316品項，佔比達81%。(2)藥品許可證字號之劑型與效期分析，再加入分析藥品品項之是否註銷，22種劑型中以「140散劑」2品項已全數註銷，有效品項之「110錠劑」、「130膠囊劑」、「184糖漿劑」、「170內服液劑」，合計277品項，佔比達82%，藥品許可證字號之劑型分析詳見表二。

四、藥品許可證字號之藥品類別分析

「藥品類別」所收集之資料為包含「01製劑原料」、「03成藥」、「06須由醫師處方使用」、「07須經醫師指示使用」等，所表示之意義為藥品品項取得之容易程度。其中曾出現「17指示用藥」、「17醫師藥師藥劑生指示藥」及「17醫師藥師藥劑生指示藥品」三種資料，因代號相同合併為「17醫師藥師藥劑生指示藥品」一種。

(1)總筆數388品項中，以「17醫師藥師藥劑生指示藥品」計有221品項最多，佔比達57%；「06須由醫師處方使用」及「07須經醫師指示使用」兩者共計149品項，佔比達38%。(2)加入分析藥品品項之是否註銷，其中「03成藥」2品項已全數註銷；有效品項中，「17醫師藥師藥劑生指示藥品」216品項仍為最多，佔比達64%；「06須由醫師處方使用」及「07須經醫師指示使用」兩者共計111品項，佔比達33%。(3)加以分析藥品類別中，有效品項且為「17醫師藥師藥劑生指示藥品」者，以「110錠劑」與「130膠囊劑」兩者計146品項，佔比為68%，與行政院衛生署函文內容相符。

藥品許可證字號之藥品類別分析詳見表三。

五、藥品許可證字號之成分數分析

(1)分析388品項中所含成分數，最少為1種，最多為8種，未有含7種之品項。其中品項含2、3、4種者居多，分別計有132、102及79品項，計313品項，佔比達81%。(2)加以分析有效品項，其中含2、3、4種者亦為多數，分別計有108、89、74品項，計271品項，佔比達80%。(3)成分數加入藥品類別分析：有效品項且為「17醫師藥師藥劑生指示藥品」者，其中含2、3、4種成分者亦為多數，分別計有73、58、50品項，計181品項，佔比達84%。(4)成分數加入劑型分析：有效品項中，以「110錠劑」劑型，含2種成分者為最多，計有64品項；「130膠囊劑」劑型，含3種成分者為居次，計有38品項。所含成分數較少，分離過程較為簡短，更易加注意。

藥品許可證字號之成分數與藥品類別分析詳見表四；藥品許可證字號之成分數與劑型分析詳見表五。

肆、結論

行政院衛生署於98年3月24日邀請相關單位研商「如何防範麻黃類成分感冒藥被流用」之相關策略，亦另於民國98年4月22日衛署藥字第0980315109號函中提及「含麻黃類成分製劑採源頭管控方式」之研商⁷。

反毒報告書中提及，反毒是全面性跨越各層面的工作。本報告透過行政院衛生署藥政處政府公開資料，進行含假麻黃鹼藥品品項資料之收集並分析討論，所得結果提供參考使用。

參考資料：

1. 行政院衛生署：中華藥典，第六版。臺北，行政院衛生署，2006：1267-8。

2. 臺北市立聯合醫院藥劑部：Pseudoephedrine用藥指導單張。參考網址：http://www.tpech.gov.tw/。擷取日期在2009年5月1日。

3. 行政院衛生署：九十七年反毒報告書，初版。臺北，行政院衛生署，2008：36。

4. 永信藥訊。2009：331：4。

5. 台北市西藥代理商業同業公會週訊。2009：12：4。

6. 中華民國西藥代理商業同業公會會訊。2009：457：3。

7. 台北市西藥代理商業同業公會週訊。2009：18：4。

Data Analysis of Drug Permit License Information on Pseudoephedrine

I-Ting Kuo
Sheng Hsin Clinic

Abstract

Pseudoephedrine included in the Chinese Pharmacopoeia, and its structural formula with a similar common substance of abuse. In March 2009, the important of source control with pseudoephedrine was pointed out from the official document of Department of Health, Executive Yuan, Taiwan, R.O.C (DOH). Search information from the website of DOH would be analysis including of the duration of validity, type of drug permit license, dosage type, the number of components and meta analysis of the above. More of all, overview the drug information on pseudoephedrine provides the reference.