藥學雜誌電子報99期
102
Vol. 26 No. 1
Mar. 31 2010
中華民國九十九年三月卅一日出版

某醫學中心97年藥物不良反應通報成果及通報流程


中山醫學大學附設醫院藥劑科藥師 余姿瑩

摘要

藥能醫人也能傷人,藥物不良反應的發生除了會增加醫療成本,也是造成病人罹病率以及死亡率的主因。促進病患安全的最終目標就是在於避免病患受到傷害,本院重視病患用藥安全,鼓勵醫療專業人員通報藥物不良反應。本文共收集97年期間本院88件藥物不良反應之通報案例,依Naranjo評估表評估其不良反應與藥物的相關性以”極可能”佔最多數共53件(60.2%),”可能”佔29件(32.9%),以院內藥物不良反應「藥理分類」來區分,前三名分別為抗生素31件(35%),神經肌肉系統用藥佔17件(19%),心血管藥16件(18%)。

關鍵字: 藥物不良反應、通報流程、用藥安全、adverse drug reactions、notification procedure、medication security

壹、前言

藥能醫人也能傷人,藥物不良反應(adverse drug reaction; ADR)的發生除了會增加醫療成本,也是造成病人罹病率(morbidity)以及死亡率(mortality)的主因1。本院重視病患用藥安全,因此鼓勵醫師、藥師、護理人員通報藥物不良反應,對於填寫藥物不良反應通報表的通報人員,經由院務會議決議以院公基金支付200元以玆鼓勵。通報後由藥師追蹤,藥物不良反應小組定期舉辦藥物不良反應會議,邀請臨床藥師及各科醫師開會討論以建立病患藥物不良反應紀錄,電腦登錄設定警示(下次醫師開立此藥時,會出現提示該患者對此藥物不良反應之訊息,提醒醫師注意患者用藥情形)或禁忌(當下次醫師開立此藥時,醫師並無法開立該藥品,以保障該患者用藥安全),避免病患再次使用同類藥物,提昇病患藥物使用的安全性,以達到合理用藥及強化醫療人員對使用藥物引起之不良反應的認識與預防。

貳、方法

本院藥物不良反應通報流程如(圖一),來自各科部醫療人員通報的藥物不良反應報告,經由藥劑科負責統籌評估及通報。院內藥物不良反應個案,主要來源有:(1)護理紀錄。(2)病例記載。(3)指示用藥(indicator drug)。(4)其他醫事人員通報。(5)護理人員。(6)藥師:病患電話諮詢。(7)藥師:病患訪視。(8)醫師通報。

圖一 某醫學中心藥物不良反應通報流程

藥劑科於發現疑似藥物不良反應個案後,臨床藥師逕行查閱病歷或訪視病患或與醫護人員討論相關問題,並記錄病患之主要疾病、檢驗數據、疑似藥物不良反應之臨床表現與用藥時間之相關性等資料。若藥物不良反應受害程度嚴重,則7天內通報至全國藥物不良反應通報中心;若懷疑藥品不明確者,則需查閱相關文獻後再評估,儘可能以客觀的角度分析其相關性。對於臨床上值得探討的藥物不良反應個案,則由藥劑科臨床藥師小組定期開會,提出報告及討論。除了口頭報告之外,並由藥師寫成書面報告,每一季公佈藥物不良反應案例及藥物不良反應小組意見於本院藥劑科網頁上,提供醫院同仁對藥物不良反應的瞭解及注意,藉以達到宣導及教育的目的。

本院對於藥物不良反應通報作業,設立藥事管理委員會藥物不良反應評估小組,此小組成員由醫療品質審議委員會召集人分派內科、外科、皮膚科、家醫科與藥劑科等代表所組成。經藥劑科彙整之資料,若有疑義者,則先分送藥物不良反應小組評估,再提報藥事管理委員會,並決議是否採取相關措施。本院彙整之個案,定期每個月通報至全國藥物不良反應通報中心;而彙整的案例經分析及統計後,每年會向院方提出年度摘要報告,提供院方瞭解院內藥物不良反應的實施概況。

參、通報成果

本院共收集97年期間88件藥物不良反應之通報案例。彙整案例分析男性病患佔42位,女性46位。「通報來源」以醫師通報的69例(78.4%)最多,藥師通報9例(10.2%),護理人員通報5件(5.6%)(圖二)。以院內藥物不良反應「藥理分類」來區分,前三名分別為抗生素31件(35%),神經肌肉系統用藥佔17 件(19%),心血管藥16件(18%)。(表一)。依Naranjo評估表評估其不良反應與藥物的相關性以“極可能”佔最多數共53件(60.2%),“可能”佔29件(32.9%)。「不良反應類型」以皮膚系統副作用為主,佔32件(36.3%),其次是中樞神經方面的副作用16件(18.1%)及胃腸道方面的副作用14件(15.9%)(表二)。97年藥事管理委員會藥物不良反應評估小組討論結果如(表三)所示,公佈於本院藥劑科網頁上,並將討論結果於電腦登錄設定警示或禁忌,避免病患再次使用同類藥物,提昇病患藥物使用的安全性。

03-1.tif

圖二 97年藥物不良反應通報來源分析

 

表一 院內藥物不良反應「藥理分類」

藥理分類

案例

百分比(%)

Antibiotics

31

35

Neuro-muscular system

17

19

Cardivascular system

16

18

NSAID

8

9

Immune system

5

6

Gastroinestinal system

4

5

Respiratory system

3

3

Antihistamine

2

2

Endocrine system

2

2

Antineoplastics

0

0

Dermatologic

0

0

Other

0

0

表二 院內藥物不良反應發生器官類型

不良反應類型

案例

百分比

Central nervous system

0

0

genitourinary

0

0

Other

0

0

Psychiatric Effects

0

0

Renal Effects

0

0

Hematologic Effects

1

1

Immunologic Effects

1

1

Ophthalmic Effects

1

1

Endocrine/Metabolic Effects

2

2

Upper respiratory tract

2

2

Musculoskeletal Effects

5

6

Cardiovascular

6

7

Hapatic

8

9

Gastrointestinal Effects

14

16

Neurologic Effects

16

18

Dermatologic Effects

32

36

表三 藥事管理委員會藥物不良反應評估小組討論結果

97年3月藥事管理委員會藥物不良反應評估小組討論結果

懷疑藥物

原因

與藥品相關性

Naranjo分數

藥物不良反應小組意見

Ciproxin inj 200 mg/100 mL

Stevens-johnson sydrome

確定

9

列為禁忌用藥

Cravit F.C. 500 mg/tab 

Skin rash

極可能

8

列為禁忌

Unasyn 375 mg/tab

Skin rash

極可能

5

列為警示;UTI第一線用藥應該不是Unasyn,
應該使用一代cephalosporin(除非有其他考量)

Cleocin (B.B.cap) 150 mg/cap

胃食道灼熱感

極可能

6

列為警示;服藥後引發類似食道炎之症狀,大部分因服藥習慣所致之因素較大(水喝太少),應加強衛教,教導正確服藥方式。

Aminophylline100 mg/tab

Insomnia

極可能

6

同意列為警示

R I F 300 mg/cap

Rash

極可能

6

列為禁忌

Keflor (Swiflor) 250 mg/cap

Nausea,Vomiting,
Epigastralgia

極可能

5

同意列為警示

I N H 100 mg/tab

Abnormal liver function

可能

4

列為警示;GOT/GPT>200以上才是停藥標準。

P.Z.A (-) 500 mg/tab

Hyperuricemia

極可能

5

列為警示;PZA停用,改HER給藥九個月

Vancomycin 500 mg/vial

Skin rash

極可能

7

同意列為警示

Lescol 80 mg/tab

Mylagia

可能

4

同意列為警示

●Rapamune

Oral ulcer & diarrhea

可能

4

同意列為警示

Vytorin 10/20 mg

Soreness of leg

極可能

5

同意列為警示

●Rapamune

Vomiting ,abdominal distension

可能

4

同意列為警示

Criptine (Parlodel) 2.5 mg/tab

Dizziness

可能

4

同意列為警示

Tanatril 10 mg/tab

Dry cough

可能

4

同意列為警示

Trileptal F.C.300 mg/tab

Abnormal liver function

極可能

5

列為警示;此病患應排除其他因素致肝功能異常(e.g酒精)

Trileptal F.C.300 mg/tab

Dizziness,Vomiting

極可能

5

同意列為警示

Voren 75 mg/3 mL/amp

眼皮腫 (Eyelid oedema)

極可能

7

列為禁忌

 

97年6月藥事管理委員會藥物不良反應評估小組討論結果

懷疑藥物

原因

與藥品相關性

Naranjo分數

藥物不良反應小組意見

Rifater (複)

肝炎

極可能

7

同意列為警示

Rifater (複)

Total bilirubin由1.89增至3.36

可能

4

同意列為警示

Tonec 100 mg/tab

Skin rash over bilateral hand ,back,bilateral thigh and abdomen

可能

4

列為禁忌

Xanthium 200 mg/cap

face flushing and headach

可能

4

同意列為警示,但其他併用藥也會造成頭痛,需再追蹤之。

Xanthium 200 mg/cap

skin rash

可能

4

建議列為警示,小心使用

Augmentin F.C. (複) 1 gm/tab

DIARRHEA

極可能

5

同意列為警示

Clarinase Repetars (複)

Insomnia

極可能

7

同意列為警示

Madopar 250 mg

NAUSEA, VOMITING

極可能

6

同意列為警示,此病患因患有其他關節病變,不知道是否服用類似止痛藥(他院),應再問清楚之。

D.M.P. 10 mg/tab

DIZZINESS, THRISTY

可能

3

同意列為警示

Lamictal 50 mg

skin eruption ,urticaria

極可能

7

列為禁忌

Primperan 10 mg/2 mL

EPS

確定

10

同意列為警示,確立為此藥所致,請告知病患或家屬。

Cordarone 3 mL (150 mg/amp)

Thrombophlebitis

確定

9

同意列為警示

Cordarone 3 mL (150 mg/amp)

Thrombophlebitis

確定

9

同意列為警示

大Mevalotin 40 mg/tab

Malaise

可能

4

同意列為警示,此類藥物確定常造成肌痛等症狀。

Allopurinol 100 mg/tab

itching of skin

可能

4

列為警示,但需注意allopurinol也易引發嚴重stevens-Johnson syndrome,需小心或儘量別使用此藥。

Primperan 10 mg/

2 mL inj

EPS

可能

4

列為警示,目前病患造成之EPS症狀不是很嚴重,但應知會病患或家屬了解或知道此狀況。

Keflor (Swiflor) 250 mg

Nausea,Vomiting,Diarrhea

極可能

7

非嚴重反應,列為警示即可

(複) Vytorin 10/20 mg

MYLAGIA .HEADACHE

可能

4

同意列為警示,本類藥物常引起此類副作用,但應與臨床上是否有其他筋肌膜疼痛症候群加以區分,仍視為可能之原因。

Rapamune

gingival hypertrophy

極可能

7

列為警示,若side effect不大,為了腎臟功能,可續使用。

 

97年9月藥事管理委員會藥物不良反應評估小組討論結果

懷疑藥物

原因

與藥品相關性

Naranjo分數

藥物不良反應小組意見

Forteo inj 750 mcg/3 mL

骨穩注射

Hyperuricemia

可能

4

同意列為警示

Allopurinol (Zyloric)

Eruption & Ulcer

可能

4

同意列為警示

(Keflex) Cephanmycin 250 mg

Itching

極可能

6

列為禁忌

Prozac 20 mg LILLY

Skin rash

可能

2

同意列為警示

Sanyl (Songora) 50 mg/tab

Chest Tightness &Arrythmia

可能

4

同意列為警示

CEFA (Cephazolin)

rash and vomiting

極可能

7

同意列為警示

Persantin 50 mg/tab S.C.

Dizziness,Flainting

極可能

6

同意列為警示

Crestor

Headache

可能

4

同意列為警示

Clarinase

頭暈、噁心、四肢無力

可能

4

同意列為警示

Intrafat 10% 200 mL inj

Abdomen pain, elevated BP

極可能

6

同意列為警示

Vancomycin 500 mg/vial

skin eruption and fever

可能

4

列為禁忌

Seftem 100 mg/cap

Skin rash

極可能

4

列為禁忌

Capoten 25 mg/tab

cough

極可能

6

同意列為警示

Cellcept 250 mg/cap

diarrhea

極可能

7

同意列為警示

Keto 30 mg/mL 永信

Skin rash

極可能

7

列為禁忌

Cordarone 150 mg/3 mL/amp

ALT, AST ELEVATION

可能

4

同意列為警示

Rifater (複) (INH80 mg, RIF120 mg, PZA 250 mg)

肝炎

極可能

6

同意列為警示

Allopurinol (Zyloric)

Diffuse Itching, Skin rash

可能

4

列為禁忌

Cataflam

Skin itching

極可能

5

列為禁忌

Pk-merz (Enzil) 100 mg

skin eruption

極可能

6

同意列為警示

Neurontin 100 mg/cap

Skin eruption

極可能

6

同意列為警示

Amoxicillin

Skin itching

可能

4

同意列為警示

Primperan

臉部扭曲,上肢痙鸞

極可能

7

列為禁忌;類似藥物(如Novamin, DMP)列為警示藥物

Vancomycin 500 mg/vial

Nausea and vomiting, pruritus﹑skin rash

極可能

5

同意列為警示,參考使用藥物和停藥時間順序之症狀改變,應極可能與此藥相關

 

97年12月藥事管理委員會藥物不良反應評估小組討論結果

懷疑藥物

原因

與藥品相關性

Naranjo分數

藥物不良反應小組意見

Factive

多形性紅斑

極可能

7

同意列為禁忌

Rifater

肝炎

確定

9

同意列為警示

S-60

全身起紅疹,遍佈臉及四肢

極可能

7

同意列為禁忌

Rifater

肝炎

確定

9

同意列為警示

Rifater

肝炎

極可能

7

同意列為警示

Rifater

肝炎

極可能

6

同意列為禁忌

Rifabutin

肝炎

可能

4

同意列為警示

Muaction SR

頭暈、手麻、腳麻、呼吸困難

極可能

7

同意列為警示

UFO & Vancomycin

全身發癢

極可能

5

同意列為警示

Tapazole (Thimazol)

Jaundice

極可能

6

同意列為禁忌

TOEEFON

(mefenamic acid)

手、腳、雙眼、頸部水腫

極可能

7

同意列為警示

Vancomycin

500 mg/vial

steven janson symdrom

可能

3

Ponstan列為警示

Keto E. M. 10 mg/cap

眼瞼水腫

極可能

6

同意列為禁忌

Allopurinol (Zyloric)

genelized skin rash

極可能

8

同意列為禁忌

Stilnox 10 mg/tab

disorientation

可能

3

同意列為警示

Allopurinol (Zyloric)

skin itching

可能

3

同意列為警示

Vytorin 10/20 mg

mylagia. nauseation

可能

4

同意列為警示

Folic acid 5 mg/tab

skin: reddish itching, no urticaria

可能

3

同意列為警示

Cellcept 250 mg/cap

headache

極可能

5

同意列為警示

Deuron (Euricon)

50 mg/tab

SKIN ERUPTION, ITCHING

極可能

5

同時有服用Deuron而產生skin eruption的經驗,所以評為4分,同意列為警示

Lipanthyl Supra

160 mg

SKIN ERUPTION

可能

3

因有其他原因引起不良反應,所以評為3分,同意列為警示

Voltaren (Votalin) supp

generalized maculopapular skin eruption

極可能

6

同意列為警示

Ferrum (Atofen)

SKIN RASH AND ITCHING

可能

3

同意列為警示

Allopurinol 100 mg/tab

skin eruption 

可能

4

同意列為警示

大Zocor 40 mg/tab F.C.

mylagia

可能

2

同意列為警示

肆、結語

許多嚴重的藥物不良反應都是經由醫療人員發現後通報,才得以提醒其他醫療人員,以避免造成更大的傷害。

護理人員是接觸病患最直接、最頻繁的一群,但護理人員通報的件數只有5件,此狀況與某醫院研究結果相似2。探究其原因可能是不了解通報流程以及其重要性,認為通報會增加工作量且不易釐清真相。至於藥師的通報件數雖僅次於醫師,但只有9例(10.2%),與某醫藥大學附設醫院相似3,經了解檢討原因後發現與本院臨床藥師人力有限,因此藥師實際接觸病人機會少,不易第一時間發現藥物不良反應有關。

未來將再加強向本院護理人員宣導,鼓勵大家積極主動參與藥物不良反應通報作業,希望醫療人員未來能更進一步在藥物不良反應發生時能有所警覺即時通報,並作適當的處置,以提高病患之醫療品質,減少醫療負擔。

參考資料:

1. Vessal G, Mardani Z, Mollai M. Knowledge, attitudes, and perceptions of pharmacists to adverse drug reaction reporting in Iran. Pharm World Sci. 2008 Dec 31.

2. Formosa Journal of Clinical Pharmacy vol.15. No.2 2007 pp27-40.

3. Formosa Journal of Clinical Pharmacy vol.14. No.1 2006 pp29-42.

Investigation and Notification Procedure of Adverse Drug Reactions in a Hospital Center

Tzu-Ying Yu
Department of Pharmacy, Chung Shan Medical University Hospital

Abstract

The medicine can cure somebody also be able to hurt somebody. Beside increase medical care costs, adverse drug reactions (ADRs) are a major cause of patient morbidity and mortality. All efforts to improve patient safety focus on approaches to prevent harm to patients. Our hospital care patient medication security, encourage health care professionals reporting adverse drug reactions, From Jan. 2008 to Dec. 2008, a total of 88 ADR events were reported. Overall, possible ADR events and probable ADR events were approximately 32.9% and 60.2% respectively by Naranjo algorithm for estimating the probability of ADR. According to pharmacological classification, antimicrobial agents 35% were mainly contributing to ADR events, following with neuro-muscular system drugs 19% and cardiovascular system drugs 18%.