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Vol. 36 No.1
Mar. 31 2020
中華民國一○九年三月卅一日出版

以預先防範手法建構化療安全管制

光田綜合醫院藥劑部藥師 鄭鈞任、吳嘉興、曾司旭、藍晶玉
光田綜合醫院藥劑部藥師、弘光科技大學助理教授 謝永宏

摘要

背景:本院過去藉由醫療失效模式與效應分析 (healthcare failure mode and effect analysis, HFMEA) 品質改善程序已有效改善醫院的化療處方開立、調配和給藥流程作業,明顯提升癌症病人用藥安全。然而,當系統流程改善後,卻仍有跡近疏失 (near miss) 及錯誤 (error) 事件衍生。分析其原因主要係人為因素。

目的:導入預先防範型品質改善手法建立化療調配多重之安全管制,以降低藥品調配過程衍生跡近疏失及錯誤。

方法:運用預先防範型手法,依藥品調配通知、調配前準備、藥品調配及藥品調配後等四流程擬定改善對策。比較改善前後跡近疏失與錯誤發生率之差異。

結果:經由本次活動改善後,化療藥品調配跡近疏失及錯誤已明顯減少且風險優先指數 (risk priority number, RPN) 數值與等級已降低。

結論:結果顯示,運用預先防範型品管手法於化療調配作業可以有效減少調配疏失及錯誤產生,有效提升化療作業安全。

關鍵字:預先防範型、化療調配、跡近疏失及錯誤、Mizenboushi method、chemo-drug dispensing、near-miss and error

壹、前言

化學給藥作業包含:醫囑開立、藥品調配通知、藥品調配、藥品傳送及給藥五個部分,其中藥品調配通常是由藥師獨立完成並且是影響藥品品質之關鍵。化療調配因藥品複雜及各種人為因素影響 (如人員技術、態度及知識等),因此調配過程中可能發生錯誤。檢閱過去文獻,針對化療作業,國內部分醫院採用精實方案管理1,強調工作效率提升;而部分強調防錯機制之建立2,重視疏失之防堵,雖然切入觀點方式不同,但目標皆在降低用藥疏失,提升用藥安全。

過去本院藉由 HFMEA 品質改善程序,已將化療調配表單引進電子化即時系統管理。電腦系統除了以條碼管理藥品外,可核算化療藥品劑量、輸注速率、記錄藥品簽收及提供保存方法、時間提示功能等,對於化療調配效率及安全有顯著的提升3。然而,當系統流程正確後,卻仍有跡近疏失及錯誤事件產生。分析其原因主要為人為因素。有鑑於 HFMEA 著重於系統性改善;預先防範型則針對人為因素,故本院將採行預先防範型手法改善化療調配作業,防止類似錯誤發生。站在提升用藥安全的思維,我們集合多位有化療調配及核對藥師的經驗,希望就本身及大多數醫院的作業模式及資訊系統提出優化方案。

貳、改善步驟及方法

化療調配流程包含:藥品調配通知、調配前準備、藥品調配及藥品調配後四步驟。依據預先防範型品質改善程序步驟,以過去化療藥品調配疏失及錯誤事件 (已發生) 與未來可能發生 (未發生) 之肇因及流程細項彙整為「失效模式與效應分析表」共30項,依據風險評估作評量,評量項目分別為發生度、嚴重度、檢出度皆為1-4分,風險程度評分最高分為64分,最低分為1分,以36-64分以上 RPN 值和嚴重度達4分以上的條件設定為預先改善的項目。RPN 值相對等級以1-8為等級I;9-16為等級 II…57-64為等級 VIII。以36分以上 RPN 值或嚴重度達4分以上的條件設定為預先改善的項目,共有作業系統沒有可調配通知訊息等13項 (表一)。再依改善項目擬定對策,經對策評價後,進行具體化分析整合為四大方策。最後,比較改善前後跡近疏失與錯誤發生率之差異。

表一 失效模式與效應分析表

參、改善方策介入

依對策所擬定之因應計畫彙整成方策,包含化療調配端通知資訊改善計畫等四大方策。

一、方策一:化療調配端通知資訊改善計畫

方策一針對藥品調配前通知步驟。採行對策包含:作業系統新增化療前護理評估及新增化療調配前護理評估結果作為啟動時機限制。

(一) 作業系統新增化療前護理評估

化療前護理評估由護理人員執行,評估項目包含病人當下生理狀況、發燒與否、病人意願與藥品注意事項等。確認病人目前生理狀況是否適合接受化療?特別是住院化療病人,病人可能連續治療多日後,身體狀況也可能產生變化。因此有必要在每次施打化療前重新評估。

(二) 新增化療調配前護理評估結果作為啟動時機限制

作業系統限制藥品調配前護理人員須完成化療前護理評估,並且確認評估結果。藥局端依評估結果訊息確認病人目前生理及心理狀況適合後,再經由核對藥師審核病人用藥與化療計畫書,方可啟動調配作業。

二、方策二:調配前準備與疑義處方管理機制建立

方策二時間發生於調配前準備步驟。採行對策包含:建立藥品調配資訊參考總表、建立稀釋液標籤等五項。

(一) 建立藥品調配資訊參考總表

目的為整合藥品資訊,以明確易懂的方式讓醫療人員有共同參考標準。建立之調配參考總表包含:1.調配後安定度總表、2.適應症及副作用總表、3.溶液配製及注意事項總表。再將上述三項表單公布於院內網站。

(二) 建立稀釋液標籤

標籤以顯著顏色搭配文字來區別 (圖一)。化療藥師藉由設計之標籤可清楚判斷稀釋液品項及規格容量。

圖一 稀釋液標籤,以顯著顏色搭配文字來區別

(三) 建立冰箱溫度異常緊急應變流程圖

建立冰箱溫度異常緊急應變流程圖,詳列處理方式並提供主管與支援單位聯繫方式,該流程作為化療藥師或值班人員處理異常冰箱溫度之作業依循。

(四) 新增冷藏藥品溫度監控設備

建立藥品冰箱溫度紀錄 (連續化、數位化與雲端化) 以及具備現場和遠端警報措施。新式溫度記錄方式採連續偵測並將數據上傳雲端。當冰箱溫度異常時,門診、住院藥局及辦公室電腦喇叭自動播放警報語音做為現場警報,同時系統主動撥打電話及發送 e-mail 通知各級主管 (遠端警報)

(五) 管理疑義處方

針對藥品與稀釋液相容性問題,利用作業系統程式限制藥品稀釋液,避免產生藥品與稀釋液不相容的問題。然而針對藥品劑量問題 (太高或太低),則利用程式提示,提醒藥師需與醫師聯繫確認後方可進行後續調配。因內容為未達判斷性服務,但須特別留意,因此採行作法為新增疑義處方溝通記錄表單,紀錄內容包含與醫師討論過程及文獻佐證資料,以做為疑義處方開立之參考佐證。

三、方策三:調配教育訓練與流程紀錄

方策三針對為藥品調配步驟,著重教育訓練及流程管理,採行對策包含:加強化療調配教育訓練、建立化療藥師新手上路手冊等四項。

(一) 加強化療調配教育訓練 (含防潑灑訓練)

採行措施包含:1.建立圖示化療藥品防潑灑處理作業流程。2.製作「個人」化療藥品防潑灑影片並檢討執行細節。3.規畫化療調配藥師須完成藥劑部兩週化學治療訓練並通過筆試。4.新增新藥介紹課程。5.外訓培訓。

透過教育訓練將調配技巧與作業遵循規則傳遞給化療藥師。另外,有鑑於標靶或化療新藥不斷推陳出新,因此邀請專家學者或醫師進行新藥、新療法介紹,每月辦理1~2場,讓觀念與知識與時俱進。除此之外,派員參加陽明大學危害性藥品防護處理藥師認證研習班。除了專業課程外,藉由多家醫院進行交流與經驗分享,讓從事化療調配作業的藥師在實務作業所面臨的問題有討論的平台與共識建立的機會。

(二) 建立化療藥師新手上路手冊

本手冊有別於標準作業程序書,手冊主要公布流程細則、注意事項、經驗及技巧傳承等,讓新進學習者能有明確、易於學習的指導用書。

(三) 記錄調配過程

採行方式包含安裝攝影機記錄調配過程並以電子天秤記錄化療調配前中後重量變化。另外,結合品管稽核制度來輔助本項對策之推動。稽核內容包含人員調配執行技巧、環境設施與人員安全並且檢閱特殊藥品與調配時間異常之流程記錄之正確性與否。

(四) 危機預防

針對預防危機,將焦點放在預防針扎與環境檢測。本對策引進封閉式密閉系統傳輸裝置 (closed system transfer device),避免針扎與藥品洩漏。另外,由感控室每月進行乙次落菌試驗,並委由不同二家廠商針對生物操作櫃與環境進行年度落塵檢測及壓力表校正。並規劃進一步採行 USP <800> environmental wipe sampling4,以確保環境設施及人員安全。

四、方策四:建立進度查詢與退藥管理機制

為幫助化療藥師和護理人員掌握藥品調配進度,利用作業程式互相連結。針對退回之藥品,則記錄退藥原因並後續追蹤或提出檢討報告。

(一) 護理部作業系統連結化療作業程式

藉由連結護理端與藥師端作業程式,讓護理人員了解化療藥品的即時調配進度。

(二)退藥管理

針對藥品退回管理方面,我們新增化療針劑退回紀錄表單。如過程有人為疏失或系統流程問題,該表單內容可提供品管藥師重新審查,並提供改善品質之方案;如果退藥原因為病人病情或使用後不良反應,則將請臨床藥師後續追蹤病情並訪視病人。

肆、改善成果

一、有形成果

(一) 減少化療藥品調配跡近疏失及錯誤

改善前調配跡近疏失率為0.503% (跡近疏失件數共7件,樣本數為1393件,統計區間為106年10至12月),原目標值設定為0.25%,改善後由0.503%下降至0.064%(跡近疏失件數1件,樣本數為1553件,統計區間為107年10至12月),目標達成率為174% (圖二)。

圖二 改善前後調配跡近疏失比較

調配錯誤率原為0.072%(錯誤件數1件),目標值設定為0%,改善後無錯誤事件出現,目標達成率為100%(圖三)。數據顯示,本次改善活動可減少化療藥品調配跡近疏失及錯誤發生比率。

圖三 改善前後調配錯誤率比較

(二) 風險優先指數數值與分布等級下降

改善前RPN分布集中於等級V (77%),改善後再次評估 RPN 已明顯降低,分布於等級 I (54%) 和等級 II (46%)(圖四)。

圖四 改善前後 RPN 分布等級比較

二、附加效益

藉由本次活動達到降低調配後退藥事件發生。統計本院106年化療調配總數為6144件,共17件化療藥品調配後退藥,退藥發生率為0.212%。其中,病人因個人意願共6件(發生率為0.098%)。經本次調配啟動時機限制後,統計107年4 月至9 月共計6個月 (總數為3,306件) 退藥件數為5件,退藥發生率為0.151%。其中因病人個人意願導致退藥件數為0件 (發生率由0.098%降低至0%)。整體而言,退藥發生率及因個人意願退藥比率下降,追朔原因可能為新增化療前護理評估。

伍、結論

運用預先防範型手法建構化療安全管制,目的在降低化療調配過程產生之跡近疏失與錯誤事件,改善結果讓病人、同仁及院方獲得三贏的結果,包含:一、對病人而言,此次活動可提升化療藥品用藥之正確性。 患者經由充分評估後給藥,避免患者在生理或心理狀況不適合時施打化療藥品。二、對同仁而言,降低調配錯誤或疏失事件以及減少調配後發生給藥異常 (退藥) 事件。三、對院方而言,可避免退藥或配錯藥導致藥品的浪費,並且減少醫療糾紛的衍生。

 

Applying Misenboushi Methods to Construct Safety Controls for Chemotherapy Sessions

Chun-Jen Cheng1, Chai-Hsing Wu1, Szu-Hsu Tseng1, Ching-Yu Lan1 ,Yung-Hung Hsieh1,2
Department of Pharmacy, Kuang Tien General Hospital1
Hungkuang University2

Abstract

Background: We have conducted procedures of HFMEA to improve the safety of chemotherapy sessions including prescribing, dispensing and administration. Some near-misses and errors inevitably occurred even after HFMEA interventions. These events primarily caused due to human negligence.

Purposes: Using the Mizenboushi methods to construct multiple safety controls for chemotherapy to reduce the occurrence of near-misses and errors.

Methods: Applied the Mizenboushi methods to check procedures including ordering, pre-processing, preparation, and dispensing. Compared the differences before and after interventions.

Results: After Misenboushi methods application, the near-misses and errors of chemotherapy sessions significantly reduced and the risk priority number (RPN) values and grades decreased.

Conclusion: The results show that Mizenboushi methods were effectively applied in improving the safety of chemotherapy based on the decrease of the occurrence of near-misses and errors.

參考資料:

1. 陳宜屏、李元媛、陳盈君:探討調配化學治療注射劑之防錯機制。藥學雜誌2011;27:83-88。

2. 朱麗鈴、吳炎明、張馨文等:化療作業流程精實方案之成效分析。藥學雜誌2015;31:103-09。

3. 陳華鑫、黃崇濱、郭集慶等:運用HFMEA提升用藥安全。藥學雜誌2012;28:116-21。

4. USP General Chapter <800> Hazardous drugs—handling in healthcare setting, The United States Pharmacopeial Convention, 2017: 83-101.

通訊作者:謝永宏/通訊地址:台中市沙鹿區沙田路117號

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