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Vol. 36 No.2
Jun. 30 2020
中華民國一○九年六月卅日出版

日本與臺灣推廣使用學名藥之探討

臺灣製藥工業同業公會西藥經營發展委員會主任委員 陳志麟

摘要

因應超高齡社會時代來臨,各國紛紛以學名藥來減少醫療財政負擔,我國也同樣面臨健保財政年年升高趨勢;而日本同為採行全民健保制度,積極推動使用學名藥已列為國家政策,並設定於2020年達80%使用率,其推動之實施方針值得我國借鏡。我國衛生福利部食品藥物管理署於2013年加入國際醫藥品稽查協約組織(Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S)及2018年加入國際醫藥法規協和會(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)組織,藥品查驗登記審查及製造法規均與國際接軌且具嚴謹藥品上市後品質管控機制,建立各種監控系統,包括:藥品安全監視網、不良品通報、療效不等通報等;當發現異常時,立即啟動調查及處理等相關措施,以確保用藥安全。為減輕我國健保財政負擔及扶植製藥產業之發展,政府制定使用國產學名藥的政策與獎勵措施,並進行各項推廣活動,進而讓國人認識學名藥品質與建立使用信心。

關鍵字:學名藥、國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)、國際醫藥法規協和會(ICH)、Generic Drug、Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)、The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

壹、 前言

依據國家發展委員會對於人口結構變動推估,我國已於1993年邁入高齡化社會(老年人口占總人數比率超過7%),2017年老年人口占比約13.6%,並於2018年成為高齡社會(超過14%),推估到2026年,老年人口將超過20%,邁入「超高齡社會」1。由高齡社會轉為超高齡社會之時間僅為8年,其高齡化速度超過歐、美、日各國。且又生育率下降,預估人口將於2019年停止成長,於2025年開始萎縮,面對人口問題將引發對經濟、財政、社會保險等問題,且在醫療費用方面有逐年上升趨勢,根據健保署統計資料2014年65歲以上人口已達12.06%,2014年醫療點數為2,153億點,2018年已達2,819億點(圖一),醫療支出占國內生產毛額(Gross Domestic Product, GDP)的比重高於6.9%,低於全球平均。



圖一 台灣人口老化醫療費用趨勢

2019年度健保總額成長4.217%,總醫療支出估計約7139.78億元。2013年至2018年的藥費占醫療費用約26%,2019年第2季藥費點數占整體醫療點數26.9%,也有成長趨勢,因人口老化加速,慢性病患者的增多是健保支出最大宗;根據衛生福利部統計處資料2018年前十大醫療支出的疾病最高的是「慢性腎臟病」,36.4萬患者共花費了513.78億元;第二位是「糖尿病」291億元;第三名是「齒齦炎及牙周疾病」171億元2。此外,隨著各式新藥及新療法加入健保給付,健保支出不斷增加;每年藥費總額占了四分之一的健保支付費用,依據衛福部提出的「109年度全民健康保險醫療給付費用總額範圍諮詢(草案) 」,2020年總額成長率約為3.7%至5.9%,預估健保總額可能落在7,419億元至7,547億元之間3。在健保支出擴大,收入成長率落後支出成長率,虧損將年年上升。

依據世界衛生組織(World Health Organization, WHO)統計,2016年先進國家醫療費用占國內生產毛額(Gross Domestic Product, GDP)比例多超過10%,美國於2018年高達17.5%,醫療費用已是先進國家重要的財政負擔,因此降低醫療費用的成長幅度成為積極推動的目標,其中擴大學名藥的使用成為各國政府優先推動的政策之一。依據美國可及性藥品協會(Association for Accessible Medicines, AAM)的調查統計,2017年美國學名藥的使用已為美國醫療費用節省2,650億美元,過去10年間累積節省費用更超過1兆美元4

日本採行的是全民健保制度,於2018年度學名藥品使用促進事業公開資料顯示,2015年度的國民醫療費為42.4兆日圓(國民所得的10.91%)平均每位國民333,300日圓(前一年度為321,100日圓),受到少子化及人口高齡化的趨勢影響,政府的負擔逐漸增加。因此有效的減低醫療費用便是日本政府積極推動的政策之一。在「經濟財政改革的基本方針2007」中,日本政府明確訂定學名藥品使用促進政策,主要目的是希望有效利用有限之醫療資源,守護國民醫療,讓醫療保險制度永續經營。因此宣示要使學名藥的市占率2013年達到30%以上,依據日本經濟新聞2018年4月6日報導,日本學名藥使用率已提升至60%左右,為進一步提升學名藥的使用率,厚生勞動省篩選學名藥使用率低、人口多且醫藥品使用量大之區域,指定10個都道府縣,包含東京、大阪、神奈川及德島等,截至2019年9月已達到76.9%使用率5(圖二)。



圖二 日本政府使用學名藥比例的目標5

日本政府由上到下,中央、地方都道府、藥廠、醫療院所、藥師及民眾等全面建構擴大使用學名藥藍圖,提出使用學名藥的誘因,譬如:調整專利到期的藥品定價來減輕患者的負擔、針對學名藥採用品項比例高之醫療院所或改以學名藥調劑達一定比例之藥局,提高診療費或藥事服務費來鼓勵醫療院所儘量使用學名藥、由政府公開宣導安心使用學名藥及相關藥品安全情報資料等措施。日本政府為減輕藥費負擔,讓病患主動與醫師說明使用學名藥之意願,日本學名藥協會設計發行「願意使用學名藥品卡」6,(圖三)值得我國借鏡,建議衛福部可學習日本推廣學名藥策略。

圖三 日本學名藥協會設計發行「願意使用學名藥品卡」6

回顧臺灣製藥業,長期且持續配合政府法規提升品質管控水準,自1982年起,國內西藥製劑工廠實施GMP歷經4大階段,包括:(1)1977至1988年之推動GMP(品質經由檢驗而來)、(2)1995至2005年推動cGMP確效作業(品質經由製造及設計而來)、(3)2007年起之推動國際GMP標準,2015年1月1日起全面符合PIC/S GMP(品質經由系統管控)及(4)2015~2016年藥品之運銷作業(GDP)」涉及藥品儲存(storage)、運輸(transportation)與配送(distribution)運銷業者,皆須遵循GDP規範,透過法規標準提升,臺灣製藥已臻至國際品質水準7

自2015年起,衛福部食品藥物管理署推動「臺灣藥品優質化之策略」,藥品品質管理國際化,在藥品查驗登記審查管理方面,衛生福利部食品藥物管理署依據ICH相關法規之藥品品質基本三要素:安全、有效及品質,執行藥品上市前品質把關機制及藥品上市後品質管控機制,建立各種監控系統(包括藥品安全監視網、藥品不良品及藥品療效不等通報等),當發現異常時,立即啟動調查及處理等相關措施,以確保用藥安全。如:(一)強化原料藥管理制度措施,原料藥DMF審查及採用具GMP證明文件之原料來源、(二)推動通用技術文件(Common Technical Document, CTD)格式送審、(三)推動藥品賦形劑與包裝材質管理、(四)原料藥變更相關技術文件之審查管理、(五)藥品查驗登記送審制度改革,使國內藥品查驗登記相關管理法規與國際接軌及(六)加強上市後稽查藥品品質及安全管理制度。綜上,我國製藥廠不論在製造品質及藥品查驗登記相關管理規定均與國際接軌8

我國西藥製劑產業2019年產值為新台幣476.1億元,主要以生產學名藥為主,其中以內銷為主,國產學名藥提供健保使用量75%以上,2017年健保金額占23%,乃因全民健保藥價政策,持續壓縮藥價,使得國內藥品市場受限,對於國產藥廠而言,走向國際化已是不可不為之趨勢。2019年西藥製劑出口金額為98.2億,出口全球57個國家,以外銷亞洲國家為主,五大出口國為美國、大陸、日本、越南與比利時9。依據經濟部國貿局進出口實績統計得知,目前約計有70家藥廠(含藥品和保健品)有出口實績。除外銷以外,在緊急狀況下,國產製藥業也是國人健康最重要的防線。

貳、使用學名藥策略建言

一、應制定促進使用國產學名藥之政策

(一)將使用國產學名藥訂為國家政策並提供配合獎勵措施之實施方案,整合行政院/立法院/健保署/衛福部等高層級單位共同研議,如:比照日本政府主動宣導民眾對於國產學名藥使用,優先以公立醫院或部立醫院漸進式方式執行。

(二)制定使用國產學名藥比率之短、中、長期價量目標,藉以擴大學名藥替代使用率,降低健保財務負擔及提升國產製藥產值。

(三)鼓勵醫療院所使用國產學名藥,若醫院使用國產學名藥占比或使用金額成長率達到多少百分比率,可提供醫療院所額外獎勵方案或鼓勵措施。其採行方式,如:納入醫策會醫院評鑑項目、公開表揚等,以作為醫院之間另一種競賽方式。

(四)建立推行使用國產學名藥完整獎勵機制或配套措施,給予醫師使用藥效相同學名藥之多元選擇。

(五)建立與用藥品質相關議題之溝通平台或推廣網頁,以長期性方式持續進行,以協助衛福部推廣國產學名藥。

二、宣導推廣策略

(一)民眾:透過新興網路媒體傳播方式建立與民眾之親近性,進而讓民眾有意願認識學名藥及學名藥對醫療健保財政之效益。

(二)採購者(醫師、藥師、醫學及藥學相關科系學生畢業者):讓醫藥專業人士了解我國藥品管理機制,以在校學生為強化宣導對象。宣導醫師如何向病患溝通學名藥替代的好處。

(三)藥品供應者(藥廠、藥商):藥品供應端除對品質的重視,應了解採購端、民眾端之需求,並讓製藥MIT及永遠守護國人健康形象深入人心。

(四)媒體:建立與媒體良善關係,避免不必要之誤解,造成片面不實報導。

(五)建立政府、民眾、醫療專業人士、藥品供應者、媒體共同可溝通之機制,以建構民眾用藥安全環境10

參、臺灣製藥產業之發展願景

製藥工業乃重要之國防、民生與健康之產業,肩負社會責任,其生存與發展攸關國民健康與國家安全,自1982年起30餘年來配合政府政策艱辛努力,歷經GMP、cGMP、PIC/S GMP、PIC/S GDP及ICH,其製藥水準及藥品品質已與國際接軌,在最緊急狀況,如近期因新型冠狀病毒肺炎疫情引發全球性的物流停滯,國產製藥肩負讓民眾免於無藥可用的恐慌的任務,建議促進台灣藥業發展下,政府應重視以下之議題,協助製藥產業在台灣深根,以促進生技產業發展與增進國人健康福祉之願景。(一)厚植無可取代的國家製藥競爭優勢。(二)實現高品質、低成本的國家醫療願景。(三)發展創新轉型、利基市場與國際行銷的策略。(四)解決藥價給付、品質保障、法規合理及施政公平的問題。(五)對人才培育、用藥教育、創新驅動、制度落實與經貿出口等提供協助11

 

Analysis of Measures Taken by Japan and Taiwan in the Promotion of the Use of Generic Drugs

Chih-Lin Chen

Taiwan Pharmaceutical Manufacturer’s Association
Western Medicine Business Development Committee Chairperson

Abstract

In response to the coming of super-aged society, countries worldwide are using generic drugs to reduce the fiscal burden on healthcare. Facing with similar trends of annually increasing costs for heal insurance, and adopting the national health insurance similar to Japan, Taiwan is initiating the use of generic drugs in the formation of national policies. Accomplishing 80% utilization by 2020, the guidelines of implementation launched by Japan merit further study from Taiwan. Taiwan Food and Drug Administration joined the Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) and International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) in 2013 and 2018 respectively. Taiwan’s drug inspection and registration review as well as manufacturing regulations are in line with international conformity while complying with the drug post-market quality control scheme. The establishment of various monitoring systems, including drug safety monitoring network, nonconformance report, and effect report immediately activates investigation, treatment and other relevant measures upon discovery of anomaly, thereby assuring safety with drug use. To reduce the fiscal burden on Taiwan's national health insurance and to foster the development of pharmaceutical industries, the government is recommended to formulate the policies and incentive measures for the use of domestic generic drugs n addition to conducting various promotional campaigns, so that the public will acquaint with the quality of generic drugs and establish trust.

參考資料:

1. 國家發展委員會:中華民國人口推估2018至2065年。台北:國家發展委員會,2018。

2. 衛生福利部統計處:107年全民健康保險醫療統計電子書。https://dep.mohw.gov.tw/DOS/cp-4649-50677-113.html。

3. 衛生福利部全民健康保險會:109年度全民健康保險醫療給付費用總額範圍(草案)諮詢健保會意見。https://dep.mohw.gov.tw/NHIC/cp-4039-47572-116.html。

4. 經濟部工業局:2019生技產業白皮書。台北:經濟部工業局,2019。

5. 日本厚生勞動省:後発医薬品使用促進事業 平成30年度行政事業レビュー公開プロセス資料。日本:厚生勞動省,2019。

6. 日本學名藥協會網站:JGA お願いカードプリントデータ。https://www.jga.gr.jp/general/request-list.html。

7. 陳志麟:品質不是你做了什麼..是你管控了什麼…。藥學雜誌2019:第139冊第35卷第2期。

8. 陳志麟:「國產製藥品質形象提升推廣」計畫成果報告。台北:衛生福利部食品藥物管理署,2017。

9. 經濟部技術處:2019醫藥產業年鑑。台北:經濟部技術處,2020。

10. 陳志麟:「深化行銷國產製藥品質形象」計畫成果報告。台北:衛生福利部食品藥物管理署,2018。

11. 台灣製藥工業同業公會:2016臺灣製藥產業白皮書。台北:台灣製藥工業同業公會,2016。

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