運用HFMEA手法增加疫苗用藥安全
許綾珍、蘇芳玉、歐陽天維、李瑞芬、陳惠玉
林口長庚紀念醫院藥劑部
摘要
目的：疫苗接種是目前預防疾病相當重要的方法之一，疫苗給藥的安全性也受到極高的關注。鑒於外院小兒疫苗給錯事件，本專案旨於避免發生類似之疫苗錯誤事件，並建立有效、安全的疫苗給藥作業系統。
方法：本次研究運用醫療照護失效模式與效應分析方法(HFMEA)，探討本院疫苗管理各個環節中的風險因子，針對7項主流程及19項次流程進行危害分析，透過危害指數矩陣及決策樹分析找出17項須矯正之失效模式，並針對潛在原因擬定4項改善對策，包含2項控制型方案及2項排除型方案，如添購硬體設備改善疫苗擺放空間、添購智慧調劑台加強疫苗管理及覆核機制、製作各疫苗之QR code貼紙、人員教育訓練及製作SOP。
結果：經執行四個方案後重新評估危害指數，各項目之危害指數均改善至4分(含)以下；且整體改善後危害指數由118分降低至46分，下降61%。
結論：本次研究運用醫療照護失效模式與效應分析(HFMEA)的手法，重新檢視舊有流程中的風險因子，並提出各項改善方案。透過資訊設備的導入，以機器輔助人力來強化藥局端藥品管理覆核機制及優化護理端給藥流程，不僅減少人因性錯誤發生，也附帶提昇了人員作業效率，達到雙贏的目的。透過這次跨部門合作，彙整不同的經驗與意見，凝聚共識並整合各部門資源，讓改善效益達到最佳。
關鍵字： HFMEA、疫苗管理、智慧調劑台、QR code、用藥安全
壹、 前言(Background)
接種疫苗是全球預防傳染病最重要的策略之一，然而隨著疫苗的研發種類日漸增加，疫苗接種不良事件的潛在風險也日益增加。2018年2月新竹某家醫院爆發疫苗給錯事件，4名新生兒原本應接種新生兒B型肝炎疫苗，卻誤打為出生2個月後才應施打的巴斯德五合一疫苗，院方坦承疏失並出面解釋，由於疫苗更改包裝後，兩種疫苗外觀極為相似，且藥局擺放位置相近，故藥師不慎調配錯誤，護理師也沒仔細確認才發生疏失1。
疫苗的錯誤通常是可以預防的，經文獻查證發現，疫苗錯誤事件有27%屬於「施打時程錯誤」，有23%屬於「儲存及調配錯誤」，例如給予過期的疫苗或儲存疫苗環境錯誤，有15%屬於「給予錯誤疫苗」，例如相似的外觀或是疫苗有類似的抗原，另有35%屬於「其他(劑別錯誤、管理錯誤、廠牌錯誤)」。以上疫苗錯誤有發生健康狀況不良反應者有25%，而其中的92%是被定義為「不嚴重的反應」2。施打錯誤疫苗可能會造成的影響包括潛在不良反應、病患得不到疫苗的保護效果、耗費醫療資源，以及導致民眾對醫療院所提供的醫療處置信心降低等。
醫療照護失效模式與效應分析(Healthcare Failure Mode and Effect Analysis, HFMEA)是由VA NCPS (VA National Center for Patient Safety)發展自FMEA的概念，專門為醫療保健服務系統設計，以醫師、護理、醫技、行政等與整個醫療照護流程有關的流程為核心，主要應用於識別系統潛在的錯誤，並預先介入防範措施，避免危害事件發生，提升整體病人安全3。
鑒於外院小兒疫苗給錯事件，包括藥局端及護理端的給藥疏失問題，為避免本院發生雷同事件，本次運用HFMEA，探討本院疫苗管理、運送及給藥流程各個環節中的風險因子，找出給藥錯誤的可能原因，並提出改善措施，來提升疫苗用藥安全。
貳、 方法(Methods)
本次藉由HFMEA來執行研究，經由詳列整體的作業流程圖，並檢視該過程中可能發生的失效模式，將此失效模式的嚴重性(S)與發生頻率(O)來進行危害指數評估，再經由決策樹分析決定需矯正的失效模式，分析失效原因，並提出改善措施，最終再進行客觀的改善前後成效量測。
一、 選擇需要檢視的流程並確認目標
「病患用藥安全」課題一直是醫療院所核心價值的所在，如何確保病患用藥安全及維護良好醫療品質是我們當前重要的課題。然而在醫療作業中，作業步驟繁瑣、工作量大、作業時間太短、需要人力自行操作的流程皆會增加醫療疏失的風險，研究指出運用自動識別技術(Auto-identification technology)是預防給藥錯誤的策略之一4，因此希望透過導入資訊設備，以機器輔助人力辨識來提升疫苗用藥安全。故本次主題訂為「運用HFMEA手法增加疫苗用藥安全」。
二、 組成團隊
依流程涵蓋之作業部門，本次主題結合了藥劑部、護理部及資訊管理部進行跨部門合作。疫苗專案團隊成員涵蓋了熟知流程、具決策權或被授權及相關部門的代表，以一位專責疫苗管理之兒童藥局組長擔任團隊召集人，定期召開團隊會議，其他成員包含四位藥師，一位護理部護理長、一位護理部督導，並由藥劑部主任協助輔導完成。希望透過不同的經驗彙整意見，探討潛在可能發生錯誤的原因，研擬檢討措施，改善相關作業流程及設備，避免醫療疏失的發生。
三、 繪製流程圖
依公費疫苗施打及申報作業流程，起始端為「由衛生局配送疫苗至藥局」，結束端為「剩餘疫苗清點歸位與疫苗申報」，依先後發生次序進行編號，將目標流程共拆解為7項主流程及19項次流程(圖一)。
圖一 公費疫苗施打及申報作業流程
四、 危害分析(Hazard analysis)
針對19項次流程進行危害分析，分析其失效模式及潛在原因，再依失效影響程度估算危害指數(Hazard Score, HS)。HFMEA將危害病人之嚴重度(S)分成四級(嚴重4分、重度3分、中度2分、輕度1分) 、潛在失效模式發生率(O)分成四級(經常4分、偶爾3分、不常2分、很少1分)，並透過危害指數矩陣(危害指數=嚴重度×發生率)進行評核，其中危害指數≧8分為高危險指數，再透過決策樹分析來決定是否進行矯正(圖二)。若符合以下兩種情況則需要矯正，一為危害指數≧8分，且不具備有效控制措施，也無法明顯發現失效者；二為危害指數<8分但為關鍵點，且不具備有效控制措施，也無法明顯發現失效者，反之則不需要矯正。經團隊以決策樹分析結果找出17項失效模式需要進行矯正 (表一、表二、表三)3。
圖二 決策樹分析圖
表一 危害分析表1-1 (僅摘錄需矯正項目)
表二 危害分析表1-2 (僅摘錄需矯正項目)
表三 危害分析表1-3 (僅摘錄需矯正項目)
五、 擬定行動
針對造成17項失效模式的潛在原因，經團隊討論後歸因出下列幾項：
(一) 疫苗規格、外觀偶爾會變更而導致拿錯。
(二) 相同疫苗可能會同時存在兩批以上不同的新舊批號而導致混雜。
(三) 各疫苗無固定的存放位置而擺放混雜。
(四) 藥師、護理師忙碌粗心出錯。
(五) 藥師、護理師經驗不足或缺乏訓練而出錯。
因此，經團隊集思廣益後，擬定4項改善對策，包含2項控制型方案及2項排除型方案。
(一) 方案一：添購硬體設備改善疫苗擺放空間─排除型方案
1. 藥局添購新儲位盒，側邊加高，依據新儲位盒之體積大小，規劃合適之疫苗放置數量，避免數量錯誤及疫苗擠壓(圖三)。
圖三 新疫苗專用儲放盒
2. 藥局添購四個新的保冰桶，增加擺放體積(圖四)。
圖四 疫苗保冰桶與內部備藥情況
3. 健兒門診注射室冰箱疫苗擺放位置重新定位，並加強疫苗標示(圖五)。
圖五 健兒門診疫苗冰箱擺放情況
4. 保冰桶內部疫苗擺放位置依照健兒門診藥品位置重新定位。
5. 藥局冰箱疫苗擺放位置統一使用新儲位盒定位，並加強疫苗標示(圖六)。
圖六 藥局冰箱疫苗擺放位置定位
(二) 方案二：添購智慧調劑台加強疫苗管理及覆核機制─控制型方案
1. 藥師備藥完成後，利用後台管理系統製作「補藥覆核單」，並再次確認品項及數量正確性(圖七)。
圖七 後台管理系統上之補藥覆核單，上方會有備藥藥師姓名
2. 藥師發放疫苗給健兒門診注射室時，護理人員核對「補藥覆核單」，確認品項數量正確無誤後儲存(圖八)。
圖八 運送疫苗至健兒門診，覆核完畢會出現覆核護理師的姓名
3. 護理人員給藥時可插入健保卡或刷病人保健用藥單條碼，醫囑串接智慧調劑台，智慧調劑台會根據開立之疫苗品項「亮燈」，護理師取藥後按燈，並核對電腦顯示的疫苗外觀，避免拿到錯誤疫苗施打(圖九、圖十)。
圖九 護理師使用智慧調配台之給藥流程
圖十 電腦顯示相對應的疫苗外觀供核對
4. 按燈後，系統會自動扣除已拿取的數量並留下紀錄。
5. 健兒門診完成當日施打後，護理師執行「冰箱結存」，後台系統會自動結存剩餘疫苗數量並製作「結存覆核單」，護理師可確認施打及剩餘疫苗數量是否正確(圖十一)。
圖十一 後台管理系統可自動結存用量
6. 健兒門診歸還剩餘疫苗時，藥師核對「結存覆核單」，確認無誤後儲存資料(圖十二)。
圖十二 歸還疫苗至藥局，覆核完畢會出現覆核藥師的姓名
7. 疫苗每月總量管理可使用後台管理系統直接統計。
(三) 方案三：製作各疫苗之QR code貼紙─控制型方案
1. 疫苗QR code對應各疫苗之材料編號、批號、效期。
2. 疫苗QR code貼紙逐一黏貼於疫苗外包裝上，若是須搭配稀釋液之疫苗品項，皆以一藥一水的方式包裝並黏貼QR code貼紙(圖十三)，為避免QR code黏貼錯誤，有以下兩個防範措施：(1)製作QR code時，由兩名藥師雙重核對內容無誤後才製作貼紙。(2)一次只黏貼一種疫苗，絕不交叉黏貼。
圖十三 疫苗包裝及QR code黏貼完成之成品
3. 藥師備藥時，刷QR code貼紙會對應疫苗相關資訊並帶入系統，避免疫苗品項錯誤。
4. 護理人員給藥前刷QR code貼紙，注射室作業系統會自動寫入施打紀錄並帶入疫苗批號，若刷錯疫苗品項，則無法執行。減少護理人員原先需手動點選疫苗批號之作業，只需再次核對品項、批號、效期之正確性即可給藥(圖十四)。
圖十四 刷QR code帶出藥品批號並會在給藥 系統執行處打勾
(四) 方案四：人員教育訓練及製作SOP─排除型方案
1. PGY訓練中原已有特殊藥品管理(疫苗、管制、專案進口及罕見疾病藥品)之課程，介紹所有疫苗品項及施打流程，並將電子講義放置於部門網頁供所有同仁下載瀏覽閱讀。
2. 於晨會及全體同仁群組宣導疫苗外觀、規格變更及藥局作業模式變更等資訊。
3. 藥劑部內宣導之餘，亦會將資訊檔案寄給開方醫師及護理站，提醒規格、品項變更等事宜。
4. 護理站作業模式變更時，護理長會監督每位護理同仁，確認每位同仁熟悉所有工作流程。
5. 相關之智慧調配台及後台管理系統操作流程會由廠商進行教學，輔助同仁對於資訊系統的了解、使用。
參、 結果(Results)
一、方案一：添購硬體設備改善疫苗擺放空間─排除型方案
二、方案二：添購智慧調劑台加強疫苗管理及覆核機制─控制型
三、方案三：製作各疫苗之QR code貼紙─控制型
四、方案四：人員教育訓練及製作SOP─排除型
經執行四個方案後重新評估危害指數，各項目之危害指數均改善至4分(含)以下，整體改善後危害指數由118分降低至46分，下降61%(圖十五)。且健兒門診護理師取藥、給藥及記錄流程皆有明顯的改善(圖十六)。
圖十五 危害指數改善成效
圖十六 護理師改善前後之取藥、給藥及記錄流程
肆、 結論(Conclusions)
本次研究透過運用醫療照護失效模式與效應分析(HFMEA)的手法，重新檢視本院疫苗管理、運送及給藥流程各個環節中的風險因子，針對可能發生錯誤的潛在原因超前部署，研擬檢討措施，改善相關作業流程及設備。透過資訊設備的導入，以機器取代人力辨識來強化藥局端藥品管理覆核機制及優化護理端給藥流程，不僅減少人為錯誤發生，確保疫苗給藥正確性，也附帶提昇了人員作業效率，達到雙贏的目的。這次透過跨部門合作，彙整不同的經驗與意見，凝聚共識並整合各部門資源，讓改善效益達到最佳。初期的成效追蹤呈現良好，但仍須定時地觀察與監控，審視改善後的成效來確保疫苗給藥流程的安全。
Utilization of a Healthcare Failure Mode and Effect Analysis (HFMEA) to Optimize Vaccine Management
Ling-Chen Hsu, Fang-Yu Su, Tien-Wei Ou Yang,
Jui-fen Li, Hui-Yu Chen
Department of Pharmacy, Chang Gung Memorial
Hospital, Linkou
Abstract
Background:
Vaccination is one of the most important ways to prevent diseases. The safety of vaccine administration needs more attention. In view of other hospitals giving wrong vaccines, this study not only hopes to avoid similar wrong events but also hopes to establish an effective and safe vaccine management system.
Methods:
In this study, HFMEA was used to discuss the process of vaccine management and administration in our hospital. Through decision tree analysis, we identified that 17 possible failure modes in 11 sub-processes need to be corrected. And formulated four improvement plans for all possible causes, including purchasing equipment to improve vaccine placement space, using automatic dispensing system to ensure the correctness of vaccine administration and management, making QR code stickers for each vaccine to double check, strengthening personnel training and write a standard operation procedure.
Results:
The hazard index was re-evaluated after the implementation of the four improvement plans. Each hazard index drops to 4 points or less. The total score of the hazard index was reduced from 118 points to 46 points, and the overall score decreased by 61%.
Conclusions:
This study used HFMEA to re-evaluate the risk factors in the existing process and formulate various plans to improve the possible failure causes. Thanks to information equipment, machines can take the place of human beings to strengthen vaccine management and optimize vaccine administration process. It not only reduces the occurrence of human errors, but also improves the efficiency of personnel operations, that creates a win-win situation. We collected different opinions and information to get the maximum benefits, and completed this study through interdisciplinary collaboration.
參考資料：
1. 中央社 新竹馬偕坦承打錯疫苗 追蹤嬰兒健康 [Internet] 2018; Available from: https://health.udn.com/health/story/5999/3121423
2. Hibbs, Beth F, Moro, et al.: Vaccination errors reported to the vaccine adverse event reporting system,(VAERS) United States, 2000–2013. Vaccine, 2015. 33(28): p.3171-3178.
3. De Rosier, J., Stalhandske, E., Bagian, J.P., et al: Using Health Care Failure Mode and Effect Analysis™: The VA National Center for Patient Safety's Prospective Risk Analysis System. The Joint Commission Journal on Quality Improvement. 2002; 28(5) :248-67.
4. Kavanagh, C., Medication governance: preventing errors and promoting patient safety. British Journal of Nursing, 2017. 26(3): p.159-165.
通訊作者：許綾珍／通訊地址：桃園市龜山區文化二路48號7F-6
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