摘要
近年來新藥之開發愈來愈困難，平均一個新藥需花費美金8億，費時12年，所以各藥品公司都將新藥視為珍寶，想盡辦法保護其產品，也就是延長其生命週期，於是各國各藥廠對”藥品生命週期管理”之鑽研不遺餘力。在這些探討、研究中甚少談及"保險政策”但如同台灣的健保局幾乎是唯一支配醫師處方用藥市場的買主，其政策是否深深影響藥品生命週期，甚至超過行銷主要因素（產品、通路、價格、促銷）相當值得探討。
本文以全民健保局主要政策實施時，對二項產品 (及其同類品) 之生命週期影響做觀察及探討。兩項產品一為注射用抗生素，長期市佔率第一的Cefamezin，一為口服安眠藥市佔第一名的Stilnox。結果發現：1.全民健保政策確實對產品生命週期影響深刻，尤其分組分類藥價調整 (grouping) 的藥價改訂方式。2.全民健保政策對產品在生命週期的不同階段 (phase) 有不同的影響。3.全民健保政策對產品生命週期的影響雖大致相同，但對不同產品之輪廓 (profile) 也會有不同衝擊。
由於以上發現，本文也以企業的立場談如何在產品生命週期不同階段做不同資源分配，以延長藥品生命週期，並獲取產品最大利益。並站在國家主管官署 (衛生署，健保局) 立場，應如何看待此一事實，以提出有利醫藥環境之政策。
關鍵字： 全民健保政策、藥品生命週期、Stilnox、Cefamezin、分類分組藥價調整
壹、前言
全民健保藥費支出大約1200億，約佔整體醫療費用的1/4，比重相當高1。而產品上市成功困難，故藥品生命週期的管理各企業均非常重視，由藥物經濟探討，到法令規章研究，臨床開發，行銷組合，產品線延伸，品管改善等等，在台灣則可能深受健保政策之影響。作者自健保網站擷取自民國84年健保開辦以來至民國97年元月各種重大藥品相關政策1，以Cefamezin及Stilnox之銷售額相互對比，以觀察各政策對產品銷售之量、價影響，並加以分析、闡述及建議。
貳、藥品生命週期
藥品的研發由實驗室的檢驗（臨床前期）：有效性、安全性、藥理試驗、毒理試驗、動物試驗。進到臨床試驗第一期、第二期、第三期，經各國藥政管理機構核准。再到市場上市，歷經成長期、成熟期到衰退期，最後離開市場。整個過程稱為藥品生命週期，如圖一。
藥品生命週期依產品研發期間，產品特徵、專利保護、類似品，外在醫療環境變化、同種類新產品開發、專利過後同成分產品上市等等因素影響，大約生命週期15-20年。
圖一 藥品生命週期
藥品生命週期之管理，其影響因素及作為如下：1.產品輪廓2-4。2.政府法規4,8。3.臨床開發及非臨床開發2,4。4.行銷/銷售策略及活動3,4,6-9。5.病患及醫師支持3,7,9。6.市場授權2,5,8。7.合併處方治療8。8.產品線延伸8,9。9.製造方法，供應鍊策略2,3,5,9。10.品質確保，品質管理10。11.危機管理5,7,10。12.第二代產品開發8。13.處方藥轉換成成藥8,9。14.核准適應症以外之使用6。15.非同品牌同成分之上市，授權/自家同成分產品6-8。16.上市後活動3,5,9。
參、健保政策及其影響1
健保政策（實施時間） |
對葯品生命週期之影響 （0~+5） 小→大 |
健保費率（84.3）（91.9） 平均眷口數（84.3）（88.7） 提高薪資及保險費上限（87.1） 牙醫總額制度（87.7） 緊急醫療保險措施（88.2） 中醫總額（89.7） 二代健保規劃（90.7）（91.1）（92.2） IC卡（91.7） |
0 |
調整部分負擔（84.3）（84.5）（85.5）（88.8）（91.9） 轉診制度（86.7） 疾病醫療改善方案（90.1） 65歲以上老人E卡（90.7） 取消高利率部分負擔（93.1） |
+1 |
依公、勞保及公立醫院最低價（84.3） 國際比價（86.12） |
|
論病例計酬53項（88.7）（91.7） 品質確保原則（90.11） SARS（92.6） 家庭醫師整合性照護（93.1） 醫院總額品質確保（94.1） 取銷制酸劑給付（94.9） 日劑藥費（95.1） |
+2 +2 |
修訂藥品支付價格調整作業要點（88.7） 西醫基層總額制度（90.7） 西醫醫院總額（91.7） 醫院卓越計畫（92.1） 醫院自主管理（93.1） 實施ABC審查計畫（95.3） 實施全民健保最適方案（96.1）（97.1） |
+3 |
藥價調查（89.4）（89.11）（93.11） |
+4 |
藥價調查分類分組藥價調整（grouping） （90.4）（92.3）（94.9）（95.11）（96.9） |
+5 |
肆、 健保政策對藥品生命週期的影響分析 - 以Cefamezin、Stilnox為例
由於二個產品處於原本life cycle的不同時期，故衝擊不同：2001.4.1藥價修定之分類分組藥價調整 (grouping) 時Cefamezin處於飽和期，與學名藥 (generic) cefazoline及cefradine競爭激烈，而stilnox屬於快速成長期幾乎不受健保政策影響其成長，只間接使類似品之Imovan快速飽和。2003.3.1 Cefamezin已處於飽和期，與generic 及cefradine競爭激烈；而Stilnox仍處於高度成長期，幾乎不受健保施策影響，使Imovan快速飽和。2005.9.1 Cefamezin已處於衰退期，整體cefazolin，cefradine均快速衰退；而Stilnox屬於飽和，衰退初期與zopidem genenic，zopiclon競爭激烈。2006.11.1 Cefamezin處於嚴重衰退期，Cefamezin及cefradine均快速衰亡；Stilnox處於衰退期，整體zopidem及zopiclon均快速衰退，但仍有零星品牌成長。而zopidem整體市場仍有微幅成長，且Stilnox仍維持一定的數量及金額。
伍、結論與建議
1.在台灣全民健康保險的政策 (Policy) 深刻影響藥品之生命週期，尤其藥價透過分類分組藥價調整grouping方式之改訂。
2.全民健保政策對產品之影響，在藥品生命週期的不同的stage有不同的影響：成長期、快速成長期影響有限。成熟期時類似品之間競爭最為激烈，其次是generic品間的競爭。衰退初期則類似品及generic激烈競爭；經過二次grouping時進入快速衰退期；此時無論原廠或競爭品均快速衰亡，尤其在市場有取代性產品時更為嚴重，如市場尚無更好取代產品時，則仍有一定的量及金額，但應該是沒有什麼利潤的產品。如經三次grouping應是毫無價值的產品。
3.全民健保政策對藥品產品生命週期之影響，對不同product profile有不同層次之影響。如Cefamezin比cefradine product profile較好，成長期較長，成熟期之peak較高，衰退期也沒有cefradine嚴重、快速。同樣的Stilnox比Imovan之product profile較好，成長期較長，成熟期之peak較高，衰退期也沒有Imovan嚴重快速。以上結論除少數產品特殊，如用於生命威脅之藥品 (後線抗生素，癌症用藥) 之外，有其共通適用性。
4.本論文指出之Cefamezin及Stilnox二產品在生命週期管理諸多因素中有二大因素影響其最大：即”產品輪廓"及"行銷/銷售策略及活動”，而stilnox另有一點即”上市後活動”也影響極大。
5.建議：站在企業經營角度看：(1)如果一個國家的保險制度像台灣一樣涵蓋範圍如此之廣，在公司產品之Life cycle management上，自然必須將健保政策列入重要觀察事項。(2)站在產品發展策略及資源分配而言，當產品發展初時各種延長生命週期之方法均可運用，其中尤以疾病認知及藥物了解之學術活動，臨床試驗 (PlaseⅣ， Medical Marketing)，行銷活動等最為重要，當產品發展接近飽和時，主要活動應轉為競爭品對抗 (學術活動或彈性價格) 也應充分注意學名藥generic上市及客戶 (尤其Medical Center) 之採用。當產品發展到達衰退期時，主要活動已完全轉到與generic之競爭，提高一些附加價值、人脈、及彈性價格才是正途。(3)充份分析product profile，與competitor比較，包含有效性與安全性等，才較能了解產品之potential life cycle，對運用行銷資源才能拿捏正確。與競爭品之取代性，也應充分了解，才了解彼此競爭之程度。(4)站在政府政策之制定者而言，可以了解藥價修訂用現在的分類分組藥價調整grouping方式，基本上絕大多數的原廠產品在飽和期以後歷經兩次grouping，最多三次，大概都將被迫離開市場，而generic公司產品同樣會大幅衰退，由於2002年7月起已實施全面Global Budget制度，任何藥價修定方案並不會影響支出之控制，所以grouping方案，只會造成醫院換藥及藥價差持續擴大的結果。故建議健保局應修改此會深刻影響藥品的自由競爭機制，應取消grouping；或藥價調查與藥價修訂脫鈎，同時實施藥價回收制度（Claw back system）以降低藥價差之存在，使藥品之使用去除利潤導向真正回歸醫師、藥師專業。
參考資料：
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2. Brown, L., Grundy, T., "Project Management for the Pharmaceutical Industry," UK: Gower Publishing Company, (2004).
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7. CBR staff writer, "Pharmaceutical Product lifecycle management technology gaining monentum," (2007).
8. Cutting Edge Information's report, "A Guidebook to Pharma Brand Optimization: Lifecycle Management Strategy (PH108)," (2008).
9. Smith, M. C., "Pharmaceutical marketing in the 21st century," Routledge, (2008).
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11. 財團法人生物技術開發中心ITTS,: "2008年醫藥產業年鑑(Year book of pharmaceutical Industry)" (2008).
12. 網站： - 全國碩博士論文資訊網，http://etds.ncl.edu.tw/theabs/index.jsp - 國家圖書館全球資訊網http://www.ncl.edu.tw
How National Health Insurance Policy Impact to Drug Life Cycle Management — Using Cefamezin, Stilnox as Examples
Mark Lee
Honorable Chairman,
Taiwan Pharmaceutical Marketing and Management Association
Abstract
In recent years, the development of new product becomes more difficult than ever. In average, every single new product will generally cost US$800M and take 12 years long to develop. All the pharmaceutical companies regard new drug as a precious diamond, and ensure to implement all required actions to protect its life cycle. Thus, the knowledge and task in "product life cycle management" have been quite demanding. Among all these knowledge, "Insurance policy" is rather limited. But just like the case in Taiwan, BNHI (Bureau of National Health Insurance) dominates health care market. Any of its policy will certainly influence product life cycle profoundly, even stronger impact than marketing 4P (product, price, place and promotion). Thus, it's worth doing further study.
This article collects all the major policies implemented by BNHI to see its impact on 2 products and its similar class of drugs. One is injectable antibiotics - Cefamezin, and the other is oral insomnia drug - Stilnox. Both are number 1 product on market to gain majority share in the category for years. The results of the study are: 1.The policies implemented by BNHI greatly influence products life cycle. Especially, it's "grouping" policies for price adjustment. 2.BNHI policies exert different influences based on various phases of product life cycle. 3.Though the influences by BNHI policies in product life cycle is similar, different impact is observed base on different product profile.
Based on above finding, reasonable resources allocation based on different phases of product life cycle is suggested in order to extend product life cycle and gain best interest of company. Our policy makers should propose policies beneficial to pharmaceutical environment.
