摘要
目的：期望藉由醫療失效模式與效應分析 (healthcare failure mode and effect analysis; HFMEA) 修改化療給藥流程，以提升癌症病人用藥安全。
方法：參考美國退伍軍人部制定之 HFMEA 步驟，就藥事作業流程來定義主題、成立團隊、繪出流程圖、進行危害指數 (hazard score; HS) 評估、決策樹分析與找出失效原因提出改善。
結果：研究期間為2010年4月至2011年9月，從化療給藥流程中找出87項失效模式與147項失效原因進行決策樹分析，最後研擬出12項失效模式與13項失效原因進行改善。在改善措施介入後 (2011年4月1日至9月30日)，其醫令疏失率 (0.1278%，3件) 與調配疏失率 (0.0426%，1件) 均較去年同期 (2010年4月1日至9月30日) 醫令疏失率 (1.4500%，30件) 與調配疏失率 (0.1450%，3件) 明顯下降，其改善幅度分別為91.19%與70.63%，且並未有化療給藥疏失。在進行流程改善後，專案小組將原先的失效模式再進行一次危害指數評量，其危害指數在改善後均下降 (HS ≤ 2分)。
結論：從我們的研究得知，運用 HFMEA 風險管理工具，能有效的改善化療處方、調配和給藥流程，並提升癌症病人用藥安全。
關鍵字： 醫療失效模式與效應分析、危害指數
壹、前言
病人安全議題近年來受到各國醫療照護重視，依據美國醫療研究組織「To Err is Human」調查報告，其對病人安全定義為「透過系統建立來降低錯誤發生，並提高預防失誤發生的可能性確保病人安全，醫療錯誤指醫療行為中所有相關人員行為或組織流程上的錯誤」。調查報告中指出每年至少有44,000-98,000人因醫療錯誤造成死亡，其中可避免的傷害佔53%-58% 1。
醫療失效模式與效應分析由美國退伍軍人部與國家病人安全中心共同開發，為一套前瞻性風險管理工具，運用於醫療產業相關流程改善2。2005年 Linkin 運用 HFMEA 評估器械消毒流程，找出17項關鍵失效模式與28項失效原因介入改善後，器具達100%滅菌3。2006年 Tilburg 針對小兒腫瘤科住院病人，以 HFMEA 方式檢討化療藥品給藥流程，找出14項關鍵失效原因，針對其中7項進行改善，改善後確認 HFMEA 的可行性，但並未提及改善成果4。
個案醫院一向以病人安全為主軸，特別是癌症病人的用藥安全，因此本研究透過HFMEA 風險管理工具，重新檢視個案醫院化療用藥流程，並確認其改善成效。
貳、方法
研究個案以中區某所區域教學醫院為例，研究期間 (2010年4月至2011年9月) 參考2002年 DeRosier 之 HFMEA 步驟作法2，一共召開6次會議。
一、根據化療相關疏失事件，擬定改善活動主題。
二、邀請院長室、腫瘤內科、藥劑部、護理部、資訊室一同參與改善專案。
三、根據化療用藥，從醫師端、藥師端、護理端依序繪出流程圖 (A-F)：「化學藥物醫囑開立流程(A)」、「護理人員處理醫囑(B)」、「藥師審查門診化療處方箋(C)」、「藥師審查住院化療處方箋(D)」、「化療調劑作業(E)」、「護理人員執行病患給藥作業(F)」。
四、危害指數評估：依化療事件可能的發生機率 (經常4分、偶爾3分、不常2分、罕見1分) 與嚴重度 (嚴重4分、重度3分、中度2分、輕度1分) 二維計數。
五、決策樹分析與找出失效原因提出改善：將危害指數評估8分以上、經常發生與極嚴重事件者列出，分別以決策樹的方式進行評估，確認是否為單一弱點、能否被控制與偵測，針對無法控制與偵測之原因確認改善行動。
參、結果
針對化療流程研擬出87項失效模式和147項失效原因，其中「化學藥物醫囑開立流程 (A)」研擬出9項失效模式和15項失效原因；「護理人員處理醫囑 (B)」研擬出15項失效模式和22項失效原因；「藥師審查門診化療處方箋 (C)」研擬出8項失效模式和13項失效原因；「藥師審查住院化療處方箋 (D)」研擬出10項失效模式和19項失效原因；「化療調劑作業 (E)」研擬出24項失效模式和34項失效原因；「護理人員執行病患給藥作業 (F)」研擬出21項失效模式和44項失效原因；最後共研擬出關鍵的12項失效模式與13項失效原因進行改善對策 (表一)。
表一 關鍵失效模式與原因分析表
作業步驟 |
失效模式 |
失效的原因 |
嚴重度 |
發生率 |
HS |
執行對策 |
A-5 主治醫師 (住院醫師) 開立化療處方 |
A-5-1 輸入電腦時，劑量輸入錯誤 |
計算劑量時，人為將資料計算錯誤 |
2 |
4 |
8 |
研擬一套劑量換算成支數程式 |
A-6 主治醫師化療處方電子複核 |
A-6-1 處方未複核 |
未管控電子複核 |
2 |
4 |
8 |
設置主治醫師電子複核欄位 |
E-2 化療審核藥師依化學治療計畫書與生化檢驗值評估處方合理性 |
E-2-1 評估資訊不足 |
處方箋資訊不足 |
3 |
4 |
12 |
將化學治療計畫書與生化檢驗值放在電腦上 |
E-4 化療審核藥師製作標籤 (barcode條碼) |
E-4-2 病人名登記錯誤 |
看錯處方 |
3 |
3 |
9 |
1. 設計一套系統將化療醫囑列印帶出 2. 請保管課將化療藥品自入庫即貼上自製的化療藥品條碼 |
E-4-3 藥名登記錯誤 |
藥名相似 |
3 |
3 |
9 |
||
E-4-4 劑量登記錯誤 |
看錯劑量 |
3 |
3 |
9 |
||
E-6 化療調劑藥師依處方箋調配化療藥品，並由化療審核藥師進行複核 |
E-6-1 稀釋液量錯誤 |
看錯稀釋液量 |
3 |
3 |
9 |
落實雙重核對 |
E-6-2 藥品劑量錯誤 |
抽藥針筒錯誤 |
2 |
4 |
8 |
||
F-1 領取藥品後，負責護士和資深護理人員 (3年以上) 核對藥品與處方箋是否吻合 |
F-1-2 病服員領料錯誤 |
病服員未核對 |
3 |
3 |
9 |
增設運送化療藥品簽收機制 |
F-1-3 護理人員身份辨識錯誤 |
護理人員未核對 |
3 |
3 |
9 |
建置 barcode 系統辨識病人身分與藥品相關資訊 |
|
F-1-4 護理人員核對藥名、劑量錯誤 |
未核對 |
3 |
3 |
9 |
||
泡製溶劑量未註記 |
3 |
3 |
9 |
請藥劑部於標籤上註明化療藥品總體積 |
||
F-6 核對醫囑無誤，負責護士依醫囑完成化療前給藥 |
F-6-1 護理人員核對藥名、劑量錯誤 |
未依流程確實核對 |
3 |
3 |
9 |
1. 落實給藥雙重核對 2. 依化學給藥作業流程進行給藥 |
在對策實施後 (2011年4月1日至9月30日，化療處方數2348張)，醫令疏失率為0.1278% (3件) 較去年同期 (化療處方數2069張) 醫令失率1.4500% (30件) 明顯下降，其疏失改善幅度為91.19%；而調配疏失率為0.0426% (1件；非發生在化療調配室)，較去年同期調配疏失率0.1450% (3件) 為低，其疏失改善幅度為70.63% (圖一)。
圖一 比較對策實施後與去年同期醫令疏失率、調配疏失率
如圖二所示，為化療用藥改善前後標準化作業流程。將關鍵失效原因再次進行危害指數評量，其危害指數均明顯下降 (表二)。
圖二 化療用藥流程標準化作業
表二 改善前後的失效原因危害指數
作業 步驟 |
失效原因 |
危害指數 |
|
改善前 |
改善後 |
||
A-5 |
計算劑量時，人為將資料計算錯誤 |
8 |
1 |
A-6 |
未管控電子複核 |
8 |
1 |
E-2 |
處方箋資訊不足 |
12 |
2 |
E-4 |
看錯劑量 |
9 |
1 |
藥名相似 |
9 |
1 |
|
看錯劑量 |
9 |
1 |
|
E-6 |
看錯稀釋液量 |
9 |
1 |
抽藥針筒錯誤 |
8 |
1 |
|
F-1 |
病服員未核對 |
9 |
1 |
護理人員未核對 |
9 |
1 |
|
未核對 |
9 |
1 |
|
泡製溶劑量未註記 |
9 |
1 |
|
F-6 |
未依流程確實核對 |
9 |
2 |
肆、討論
一、失效模式 A-5-1
執行對策為修正化學治療藥品調配標籤 (醫師端) 程式，當醫師鍵入化療劑量後，可直接帶出相對的藥品支數。改善後因「藥物數量不合理」與「醫囑內容不完整」的疑義處方從23件下降至0件，且化學治療藥品調配標籤 (醫師端) 的填寫欄位，統一了各醫師開立處方的語法，更方便化療審核藥師審核處方。
二、失效模式 A-6-1
執行對策為增設主治醫師電子複核欄位。主治醫師當天電子複核率100%，可再確認處方開立的正確性，複核後的疑義處方從30件下降至3件。
三、失效模式 E-2-1
執行對策是將癌症治療計畫書與化療前評估數據查詢放在電腦上。化療審核藥師依癌症治療計畫書與化療前評估數據，評估處方合理性與病人身體狀況，且化療前評估數據異於參考值，以紅色方式呈現提醒化療審核藥師注意。研究期間合理處方2345張，建議修改處方3張。
四、 失效模式 E-4-2、E-4-3、E-4-4 步驟
執行對策是修正化學治療藥品調配標籤 (藥師端) 程式，當製作 barcode 標籤時，由系統自動將化療醫囑列印帶出。化療藥品自入庫時，即貼上自製的化療藥品條碼，條碼資訊包含藥品名稱、批號、效期。此項改善措施優點在於病人施打化療藥品後發生不良反應時，可由臨床藥師追蹤其他施打相同批號的病人，以確定其是否也發生不良反應。改善後並無任何標籤錯誤事件。
五、失效模式 E-6-1、E-6-2
執行對策是落實雙重核對。改善後化療審核藥師全程在調配室內進行複核作業，在化療調配室發生的錯誤事件為0件。
六、失效模式 F-1-2
執行對策是增設電子簽收機制，於化學治療藥品調配標籤 (藥師端) 程式中新增領藥功能，以便於確認所領之化療藥品是否正確、病服員是否已領取化療藥品、是否尚有未領取的化療藥品。改善後並無任何領藥單與藥品錯誤和藥品漏給事件。
七、失效模式 F-1-4
執行對策是藥劑部落實調配雙重核對，並於標籤上註明化療藥品總體積。改善後化療 barcode 標籤上所記載的總體積，為藥品和稀釋液加在一起的總體積，至目前為止並無任何稀釋液錯誤事件。
八、失效模式 F-1-3
執行對策是建置 barcode 系統辨識病人身分與化療醫令相關資訊與失效模式 F-6-1 (執行對策是護理部落實給藥雙重核對，並依化學給藥作業流程進行給藥)：改善後以 barcode 核對病人身分正確率100%與化療給藥正確率100%。
伍、結論
在我們的研究介入後，有效改善個案醫院的化療處方、調配和給藥流程作業，並提升癌症病人用藥安全。
一、醫師端
修正化學治療藥品調配標籤 (醫師端) 程式，使醫師開立處方的語法標準化，有利於藥師審核處方。
二、藥師端
藥品條碼和 barcode 系統的建立，縮短了審核處方正確性的時間，和方便臨床藥師追蹤給藥後病人的情形。
三、護理端
Barcode 系統的建立，縮短了核對病人資料和藥品的時間。
參考資料：
1. Kohn LT: Corrigan J. M. & Donaldson M. S. (2000). To Err is Human: Building a Safer Health System. Institute of Medicine Report 2000;Washington, DC: National Academy Press.
2. DeRosier J, Stalhandske E, Bagian JP, Nudell T: Using health care failure mode and effect analysis: the VA National Center for Patient Safety's prospective risk analysis system. Jt Comm J Qual Improv 2002; 28(5): 248-67.
3. Linkin DR, Sausman C, Santos L, et al: Applicability of Healthcare Failure Mode and Effects Analysis to healthcare epidemiology: evaluation of the sterilization and use of surgical instruments. Clin.Infect.Dis 2005; 41(7): 1014-9.
4. Tilburg CM, Leistikow IP, Rademaker CMA, et al: Health care failure mode and effect analysis: a useful proactive risk analysis in a pediatric oncology ward. Qual Saf Health Care 2006; 15: 58-64.
HFMEA Improving Patient Safety
Hua-Sin Chen1, Chung-Bin Huang2, Chit-Kheng Kok2 , Cheng-Chieh Lin3, Su-Jane Yu4
Department of Pharmacy1
Department of Pediatrics and Oncology2
Department of Information Technology3, Department of Nursing4
Kuang Tien General Hospital
Abstract
Objective: Applying healthcare failure mode and effect analysis (HFMEA) to increase the patient safety of chemotherapy.
Methods: This study used HFMEA method for identifying problems of chemotherapy process. The processes of HFMEA are as follows: 1. defining the topic 2. assembling a multidisciplinary team 3. graphically describing the flow chart 4. conducting a hazard score analysis 5. decision tree analysis 6. outcome measures.
Results: During the period of study (from Apr 1, 2010 to Sep 30, 2011), we found 87 failure modes and 147 potential causes from chemotherapy processes. There were 12 failure modes and 13 potential causes were identified by decision tree analysis. During the period of our intervention (from Apr 1, 2011 to Sep 30, 2011), the medication errors significantly decreased. The percentage of the prescribing errors and dispensing errors were 0.1278% (3 events) and 0.0426% (1 event), respectively. The HS of previous 13 probability failure modes dropped (HS≤2).
Conclusions: Our study showed that HFMEA technique effectively improved the chemotherapy proceses and significantly increased the patient safety.
