摘要
有鑑於醫院藥師在大量處方調劑量下，容易因忙碌而造成各種失誤事件，尤其輪班時更易因環境、作業流程的熟悉度不足造成錯誤的發生。為防範用藥疏失發生且提高用藥安全，必須針對給藥流程所有作業面仔細評估可能發生的問題，深入剖析作業相關潛在問題，作為預先防範用藥疏失的參考。本院藉由「失效模式與效應分析」手法探討舊有流程中隱藏的潛在問題，期能避免錯誤的發生。
關鍵字：失效模式與效應分析 (FMEA)
壹、前言
回溯分析97-98年第一季調劑錯誤率，發現98年第一季調劑錯誤為97年同期的兩倍 (98年：2.95/10,000；97年：1.23/10,000)，亦較97年其他季之錯誤率或97年平均值 (1.21/10,000) 為高。該時期適逢是多位新進同仁開始獨立值班時期，故欲利用「失效模式與效應分析」重新檢視急診病人給藥作業流程可能失效之處，尋找值班人員在值班時，依給藥流程執行但錯誤屏障失效，造成病人給藥錯誤的可能原因，並擬定改善措施。
貳、研究方法
本研究運用「失效模式與效應分析」 (Failure Mode and Effect Analysis, FMEA) 的手法並參考 Venterans Administration National Center for Patient Safety，Healthcare Failure Mode and Effect Analysis (HFMEA) 來探討急診藥局作業流程未考量到之處，透過對標準作業流程的檢視，並參考先前的藥品錯誤事件，找出其中的系統問題。「失效模式與效益分析」之元素包含：團隊成員組成、過程圖表化、失效模式與原因、危害評分矩陣、嚴重度與發生可能性定義、決策樹、行動方案與成果、管理階層的支持等。Process Steps 可分為五個步驟；步驟1.選擇需要檢視的流程並確認目標 (define the scope)，步驟2.組成團隊 (assemble team)，步驟3.繪製流程圖，步驟4.危害分析 (hazard analysis)，步驟5.擬定行動方案與成效確認 (identification-action and outcome)1。
本研究因98年第一季的急診給藥錯誤率較去年同時期為高，故將急診病人給藥流程直接訂為本次之檢視流程，研究步驟則分為小組成員選擇、文獻及相關資料回顧、流程圖繪製並檢視、危害分析 (失效模式的確定與評分)、行動方案與成效確認等五個部份 (圖一)1,4。本研究自98年3月開始籌劃分析小組，經多次的開會討論至98年10月完成此研究。
圖一 研究流程
一、 小組組成
邀請資深品質管理專家1名擔任指導顧問，急診藥局主管列席，8位非主管職務的藥師加上門診藥局組長共同組成分析小組探討系統流程。遴選小組成員時選擇不同資歷的藥師成員提供不同的知識背景、經驗及立場；因急診藥局組長身兼夜間主管，無法與小組成員於下班後主持討論會，故由門診藥局主管負責主持，急診藥局主管則列席會議，協助急診流程圖的製定及改善方案之執行；由門診藥局及住院藥局遴選兩名兩年以上資歷之藥師、四名1-2年資歷之藥師及兩名未滿1年資歷的藥師做為小組成員，門診藥局組長作為主持人。研究進行前，小組成員先進行共識討論確定研究的目標及目的並訂定定期集會之時間，會議以開放式的討論讓藥師踴躍發言彙整意見，再依藥師的資歷及職稱分派不同的階段任務。
二、文獻及相關資料回顧
因本次為第一次將 HFMEA 導入給藥異常事件分析，所以在進行流程檢視前先以文獻回顧及給藥失誤事件分析縮小可能會致錯的流程範圍。由資歷一年以上的藥師4名及主持人共計5名檢視關於錯誤給藥的相關文獻，其餘4位成員彙整97年-98年給藥失誤的相關事件 (包含 no harm event)。將所有資料依藥名錯誤 (錯給不同的藥品)、劑量錯誤 (同成份不同劑量)、劑型錯誤 (同成份不同劑型)、標籤錯誤 (A病人藥品貼B病人的藥品標籤)、數量錯誤 (多給數量或少給數量)、技術錯誤 (藥品資料已被刪除，仍將藥品交付病人)、交付錯誤病人 (將A病人藥品交付給B病人)、漏給病人藥品 (應交付5項藥品，但只交付4項) 共八項類別統計。97年與98年急診藥局所發生的給藥失誤類型以藥名的失誤最多 (97年為50%，98年為46.3%)，其次為數量不足或多給 (97年為20.59%，98年為20%)，兩者即佔藥品失誤種類的70%；其次為劑型上的失誤，97年及98年各佔16.67%，另外經由歷史資料得知98年交付錯誤病人的給藥失誤事件較97年為多。
三、流程圖繪製並檢視
雖然藥品調劑過程由處方輸入流程開始直到交付病人藥品離院為止，急診流程共有六個主流程包含 (A) 電腦接受處方、(B) 藥袋列印、(C) 藥品調劑暨處方校對、(D) 核對藥品、(E) 交付領藥者藥品及 (F) 領藥者離院 (圖二)。經小組討論本次為第一次應用 HFMEA 手法於藥品調劑失誤分析，再者依據歷史資料，醫師處方輸入錯誤或藥袋列印錯誤所導致的藥品失誤案件並非藥品致錯主因，決定先由藥品調劑部分開始進行檢視。小組將流程檢視範圍設定在藥品調劑、核對藥品及交付藥品予病人三個部份，再將欲檢視之流程逐一寫出並細分每一個主流程的次流程並檢視之。依據每一個主流程撰寫次流程，再檢視每一個次流程可能會失效的模式及原因。
圖二 急診藥品交付次流程
四、危害分析
對每一流程應逐項進行危害分析，先假設每一次流程失效時可能會產生的影響，再依影響程度進行危害評分。HFMEA 使用四個計分點計算對病人臨床結果的危害嚴重程度 (輕微、中度、重度、嚴重)，另外使用四個計分點計算發生率 (經常、偶爾、不常、很少)。嚴重度及頻率相乘即構成危害指數矩陣 (hazard scoring matrix)2；危害指數大於8的次流程應納入決策樹分析，但如果危害指數並未大於8，但其嚴重程度為4者亦可納入決策樹分析中。經小組多次討論危害指數矩陣，危害指數 ≥ 8分的次流程模式包含取藥次流程的拿錯藥品、拿錯劑型、品項少拿或漏取，配藥次流程的人員配藥不當及發錯病人。另外，雖然發生頻率低但因錯拿劑量及核對不正確的嚴重度有4分，亦納入討論範圍。找出指數大於等於8分或是嚴重度4分的項目後，運用決策樹決定是否採取行動 (表一)。
表一 急診作業流程失效模式 WorkSheet1
五、行動方案與成效確認
小組所提出之問題次流程在使用決策樹分析討論後，決議針對問題次流程擬出造成失效模式的原因及行動策略。排除意指儘可能減少藥品失誤發生的機會和條件；控制意指建立屏障，讓失效模式一旦發生時可輕易被察覺；減災則是降低失效模式發生後可能造成傷害的嚴重性。接下來選定評估行動方案成效的量測方法或指標，並確定負責執行的人員或部門，最後經由管理階層同意施行。小組所討論出的七項失效模式除「發錯病人」一項為控制行動外，其他皆為排除行動3,4。
小組依據危害指數及決策樹分析擬出造成人員調劑失誤可能的原因有 (一) 新進同仁的訓練或教育不足；(二) 假日值班人員並非長期在急診藥局上班的藥師，易因不熟悉作業方式或是藥品位置而造成失誤；(三) 急診藥局並無自動包藥機協助調劑作業，可將裸錠藥品與同成分不同劑型之品項做區分，所以相較於門診藥局，容易會有同成份不同劑型品項藥品的調劑錯誤發生；(四) 磨粉藥品則因急診兒科病人使用天數多為一至兩天或是僅需單次劑量，使分包方式與門診或住院病人窘異；(五) 急診病人目前無法比照門診病人刷入藥袋暨處方箋雙條碼發藥以確認領藥者身份，另外，留院觀察病人藥品固定由護理站派專人統一領取，無法以第二身分證件逐一核對，可能造成錯發留院觀察病人藥品或遺漏交付藥品。故針對改善失效模式以教育養成新進藥師、急診作業流程調整及病人安全觀念加強宣導三大方面分頭檢討。
(一) 藥師訓練或教育
1. 增訂新進藥師於急診作業之教育訓練教案及評量方式：
(1) 原有教案僅做流程解說及演練，並未有藥品辨識或是相關評量。(2) 增修教案，加強對藥品的認識、操作技巧及評量方式，並必須於訓練時間內完成藥品辨識 (表二) 及作業評量。
表二 急診藥局常見散裝藥辨識圖
(二) 整合多項對照表，供值班藥師參考
1. 藥品擺放位置對照表：
針對藥品擺放位置進行整合、統一及製作位置對照表，並即時更新、公佈藥品更動狀。
2. 製做磨粉分包計算對照表：
增訂急診兒科病人常見之分包計算方式對照表 (表三)，提供藥師調劑及核對之依據。
表三 急診兒科磨粉特殊分包數提示
(三) 作業流程調整
1.因家屬在急診藥局領藥時往往未攜帶病人證件，故原發藥作業僅以唱名確認領藥人身分。98年8月該條文修改為無論即時用藥或是離院藥品，皆須確認身份證件或是由領藥人主動說明病人姓名。2.製作急診作業操作短片提供藥師快速熟悉作業方式，並將短片上傳部內公告區，讓藥師隨時能參考 (圖三)。3.假日值班藥師上班前須至急診藥局快速瀏覽作業流程並由組長指導作業注意事項。
圖三 急診作業操作短片於部內 e-pharm 供藥師隨時觀看
(四) 病人安全觀念加強宣導
利用部內晨會宣導病人安全觀念，並於單位內設計數位學習平台，與學術評量測驗相互結合，加強藥品之辨識。99年進行相似藥品外觀、複方藥品評量測試，除圖片畫質有待技術面克服外，同仁反應良好。
參、結論
Failure Mode and Effect Analysis 的手法用於健康照護時叫做 Health Care Failure Mode and Effect Analysis (HFMEA)，旨在檢視標準作業流程中可能會造成失誤的模式為何。本部利用 HFMEA WorkSheet 重新檢視急診病人給藥流程，找出流程中可能的失效模式並提出可行的改善方針付諸行動及成效；本研究以急診藥局藥品失誤發生率作為測量，執行前發生率為2.95/10,000，98年10月執行後追蹤至99年2月，發生率降為萬分之0.9；而98年11月至今未再發生錯給病人之事件。雖然初期的追蹤呈現良好但仍必須藉由定時的觀察與監控，審視改善後的成效來確保病人給藥流程的安全。
參考資料：
1. Joseph DeRosier, PE, CSP; Erik Stalhandske, MPP, MHSA; James P. Bagian, MD, PE; Tina Nudell, MS: Using Health Care Failure Mode and Effect Analysis: The VA National Center for Patient Safety's Prospective Risk Analysis System. The Joint Commission Journal on Quality Improvement Volume 27 Number 5:248-267, 2002. Posted with permission.
2. Center for Food Safety and Applied Nutrition, Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods: Hazard Analysis and Critical Control Point Principles and Application Guidelines. College Park, MD: U.S. Food an Drug Administration,U.S. Dept of Agriculture, Aug 1997. www.cfsan.fda.gov/~comm/ nacmcfp.html (accessed 3/11/02).
3. Wetterneck, tosha b.; skibinski, kathleen a.; roberts, tanita l.; kleppin, susan m.; schroeder, mark e.; enloe, myra; rough, steven s.; hundt, ann schoofs; carayon, pascale. Using failure mode and effects analysis to plan implementation of smart i.v. pump technology. American Journal of Health-System Pharmacy. 63(16):1528-1538, August 15, 2006.
4. The Patient Safety Improvement Handbook, 2001. VHA National Center for Patient Safety. Ann Arbor, MI.
Using HFMEA to Explore Dispensing Processes
Tzu-Hui Yeh, Zhung-Hong Zhou, Li-Jung Huang
Department of Pharmacy, Far-Eastern Memorial Hospital
Abstract
The risk of dispensing error is greatly increased when pharmacists work under the stress of a busy, high-prescription volume pharmacy. If pharmacists do not understand their work environment and dispensing protocol, dispensing error may easily occur. In this study, the Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) technique was used to analyze the dispensing processes of an emergency hospital pharmacy in Taiwan.
We used the HFMEA (Health Care Failure Mode and Effect Analysis) Worksheet to record the team's assessment, proposed actions, and outcome measures. The HFMEA is based on five steps: assemble team members, review literature, graphically describe the process, conduct a hazard analysis and conduct proposed actions and measure outcomes. HFMEA method was able to reveal weaknesses in the emergency dispensing processes and help to formulate prevention methods to improve safety of medication and to reduce future errors.
