摘要
說明義務之履行已成為醫療行為責任重要之一環，處方用藥風險之揭露，藥師為病人與處方醫師間之中介者，藥師對病人是否有其行為義務存在，義務範圍為何，本文將探討之。
關鍵字： 藥師說明義務、用藥風險、用藥安全、pharmacist's duty of warn、risk of drug、drug safety
壹、前言
隨著近代消費者意識抬頭和大眾醫藥知識的普及，民眾對用藥資訊之需求與日俱增。關於用藥資訊之揭露，臨床最具挑戰性之部分則是有關用藥風險之告知問題。目前法院實務判決中，已出現病人因藥物不良反應發生死亡結果 (病人服用 Carbamazepine 發生 Stevens-Johnson Syndrome)，以醫師未告知藥品副作用之爭點進行爭訟1。在處方用藥風險之揭露上，藥師身為病人與處方醫師間之中介者，藥師對病人是否有其行為義務存在，義務範圍為何，是值得探討之議題。
貳、 藥師對病人負擔用藥風險說明義務之規範基礎
用藥風險諸如藥物副作用及警語之說明，其功能有二，其一為用藥安全之警示，提醒病人服藥期間可能面臨之不良反應，使病人在預期之心理下，能及早對不良反應之發生作準備及進行相關的反應措施；其二為保障病人使用藥品之自我決定權，由病人自己決定是否要承擔藥物副作用發生的風險而持續用藥2。用藥風險之說明涉及藥品本身使用上之安全性，其責任主體除了開立處方之醫師、給藥之藥師外，尚包括製造藥品之藥商。藥師於當中之責任義務範圍為何，下文透過外國法之觀察，比較我國現行之法規範，進行討論。
一、外國法之觀察
藥師對病人之用藥風險告知，不同國家有其規範差異存在。就美國而言，美國法院大多否定藥師對病人關於藥品潛在之傷害如副作用之告知具有說明義務3，理由其一是避免干擾「醫病關係 (physician-patient relationship)」，另一則是基於「專業中間人原則 (The Learned Intermediary Doctrine)」4。由於醫師對病人之醫療史最為清楚，知道如何及何時告知病人藥物治療之利弊，美國法院認為只有開立處方之醫師有責任與病人討論用藥相關問題，不及於藥師。另外，藥商對病人亦無直接之藥物風險告知責任，在「專業中間人原則」下，醫師作為藥商傳遞藥品資訊給病人之中間人，藥商有義務告知醫師如何使用藥品及其潛在之風險，醫師則是將藥商所提供之資訊，依病人個別之需求予以揭露。美國法院認為，由藥師承擔用藥風險之說明，將會干擾醫師與病人間之關係，使病人產生困惑5。若藥師提供所有己知的藥品副作用，不論其發生率是如何微小或不確定，可能導致病人拒絕服藥，並質疑醫師的治療建議，影響病人之順從性。
相較於美國，德國對藥師之要求則與我國比較相近。藥師依醫師處方給藥時，其任務首先是確認醫師用藥無藥物機轉安全性問題，在安全有疑問時，須先告知醫師其擔憂，必要時得暫時不給藥，直到確認 (§ 17 Abs. ApoBetrO)。同時也須告知病人如何用藥，以及用藥可能產生之副作用或必須注意之警訊，病人對用藥問題可隨時 (包括取藥後居家用藥) 請教藥師，甚至若病人有用藥疑問未請教而導致用藥錯誤，病人可能與有過失6，但藥師對於病人之說明與警訊，則需依仿單內容說明6。至於基於病人用藥安全以及醫師專業之尊重，避免病人遲延就醫或造成不要之擔憂，德國實務反對藥師於藥局對病人，提供測血糖或血壓等日常醫藥照護檢測，病人必須自行檢測，有疑問時須直接就醫，因藥師這方面專業知識不如醫師，可能會影響病人就醫時間。
二、我國法之觀察
雖然目前法院實務尚未有以藥師違反用藥風險說明義務作為主張之相關判決，然依我國藥師法第19條第4款之規定，藥師於交付藥劑時，應於藥品之容器或包裝上，記明「警語」或「副作用」，該條規定即為藥師對病人用藥風險說明義務之法源基礎。除了藥師外，對於其他交付藥劑之責任主體，即關於醫師或醫院、診所交付藥劑時用藥風險之告知，醫師法第14條及醫療法第66條亦有相同之明文。職此，對病人用藥風險之揭露，透過藥品包裝之記載為資訊傳遞方式，責任主體依施行藥劑交付行為之個體而有所不同。病人於醫療機構領藥者，實際交付藥品予病人之藥師，不具有藥品包裝資訊載明之權責，因藥品資訊之記載通常由醫療院所統一建置。因此，用藥風險揭露之責任主體為醫療機構，非實際交付藥劑之人。另一方面，若為獨資經營之診所或藥局者，即由交付藥劑之醫師或藥師負擔用藥風險之載明義務。
美國法院實務著重醫病關係之維護，強調由醫師依病人個別之需求揭露藥品之使用風險。我國與德國比較相近，要求藥師對病人有用藥風險資訊之告知義務。藥師身為藥品資訊傳遞之中間者，因此「專業中間人原則」，並不侷限於醫師，藥師亦含括在內。
參、 藥師違反用藥風險說明義務之法律責任分析
用藥風險揭露具有保障病人用藥自主決定權及用藥安全維護之雙重功能，其可區分為兩個時間點，一為於醫師診治病人之過程，另一則為藥品交付之階段。保障病人自主權乃透過風險說明徵詢病人是否同意用藥，其屬於「告知後同意」之範疇，通常發生於醫師問診之過程，專屬醫師之責任領域，本文不作進一步之討論。關於用藥風險揭露作為用藥安全警示之功能，其發生時間點除了在醫師之問診過程外，亦包括在交付藥劑之階段，藥師有其行為義務存在。探究藥師違反用藥風險揭露之法律責任，則是下文重點。
一、用藥風險之有效揭露
目前藥品包裝於藥物風險之載明，如副作用或警語之標示，一般係由各醫療院所採「任意性」原則，有以發生率之高低、或以嚴重性等決定其內容。該揭露多少資訊予病人，各醫事機構未具一致性，當中亦很難定義出一個明確的準則。職此，用藥風險告知義務之違反，於法律責任之認定上，無法如調劑疏失、給錯藥品來得直接。判斷藥師是否為藥物風險之「有效揭露」，應藉由維護用藥安全之功能是否得以達成以觀之。若該用藥風險得藉由資訊說明，告知病人應注意或應配合之事項，即可達到減輕或避免用藥風險之發生者，藥品包裝上未作警示或未詳細載明，致使病人發生嚴重之藥物不良反應者，於法律上即有行為義務違反而被歸責之可能性，且主觀責任之認定標準為「善良管理人之注意」。
須進一步討論者，即如何界定藥物風險之揭露範圍。由法律上過失責任之成立，其主觀要件之一須對風險之發生具有「預見可能性」及「迴避可能性」，將用藥風險說明之問題涵攝於該要件中，則須進一步釐清何謂「可預見」及「可迴避」之用藥風險。「可預見性」，臨床上往往由兩方面作分析，其一以藥物不良反應發生率之高低，發生率大於10%則屬於常見之藥物不良反應；另外則由是否與藥理作用相關作判斷，如服用降血糖用藥可能導致之低血糖症狀、服用抗凝血劑之潛在出血風險等。此外，對於罕見但嚴重且證據明確之不良反應，藥商往往於仿單加註特別之警示，如 carbamazepine 引起 Stevens-Johnson Syndrome、pioglitazone 可能造成膀胱癌罹患率增加等，此應特別警示病人之風險，亦應將其歸屬於「可預見」之風險。
「可迴避性」即透過事前用藥風險之告知，可避免藥物不良反應之發生或進一步擴大。「可預防性」之藥物不良反應，並無一個簡易之準則作判斷，其通常需要配合藥物動力學、藥效學機制、劑量反應、時間進程、個體敏感性等綜合評估之，此部分需依個別藥品之特性而定7。然而，對於具有「進程性」之藥物不良反應，可藉由初期癥症之警示，提醒病人即時停藥並就醫，以避免副作用擴大而產生更嚴重之危害者，用藥風險之明確告知即扮演用藥安全維護之重要角色。如 Stevens-Johnson Syndrome 之發生係具進程性之藥物不良反應，於藥品包裝上提醒病人注意發生初期之黏膜症狀及處置方式，即可達到提升用藥安全維護之功能。
二、 藥師與醫師於用藥風險揭露之責任分配
藉由藥品包裝說明藥物使用上之風險，該資訊為了適用於不特定藥物使用者，在資訊的篩選及揭露上有較多之考量。揭露過多則易使病人產生用藥疑慮，降低服藥順從性，同時亦為了避免病人質疑醫師處方，影響醫病關係。然另一方面，用藥風險揭露不足或未揭露，則喪失對病人用藥安全之警示作用。
用藥風險之揭露於用藥安全之維護，醫師與藥師應處於協同之功能。由於醫師對病人個人之醫療史及病情狀況最為清楚，得藉由診治過程評估病人用藥之特殊風險，如病人有肝、腎功能不全、用藥過敏史等，須依特定病人需求所為之風險揭露，應由醫師承擔，其亦由醫師法第12條之1「醫師診治病人時，應向病人或其家屬告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應。」所明定。然若是以藥物本身為出發之風險告知，該資訊可適用於不特定之藥物使用對象，藉由藥品包裝之載明即可達到安全警示之功能者，則應由交付藥劑之人，如藥師負擔向病人說明之責任。
肆、結論
用藥安全目的之達成，病人有其共同參與之角色及配合義務，醫事人員須將其中可預防性之風險，向病人說明清楚。透過藥師法第19條規範之解釋，藥師對病人有用藥風險之告知義務，該條規定性質上亦為「保護他人之法律」，在法律責任具有「推定過失」之效果。藥師有責任透過藥品包裝之載明向病人揭露用藥風險，然目前實務上仍普遍存有揭露未完整或完全未揭露之問題。雖然目前主管機關針對少數具有特殊風險之藥物如 carbamazepine，擬定「風險管理計畫書」，明確指示醫師、藥師應對病人具體告知之用藥風險內容，包括提醒病人服用 carbamazepine 期間若出現皮膚黏膜症狀時應立即停藥並回診8，但其他多數藥品仍未有具體明確之指示。藥物副作用或警語於藥品包裝之載明，是否需要由主管機關統一指示明確具體之內容，亦或由醫療院所各自表述，當中之利弊及可行性，則是可以進一步思考之問題。
參考資料：
1. 民事判決：台中地方法院93年度醫字第1號民事判決、高等法院台中分院95年度醫上字第3號民事判決、最高法院96年度台上字第2410號民事裁定；刑事判決：臺中地方法院94年度醫訴字第5號刑事判決、高等法院臺中分院96年度醫上訴字第2890號刑事判決、最高法院99年度台上字第558號刑事判決。
2. Moody B.C. Prescription medication and consumer protection: a time for reform. J. Pharmacy & L. 1996; 5: 19-48.
3. Smalley L. Pharmacist malpractice: trial and litigation strategy. Am. Jur. Trials 2001; 78: 407~548.
4. Clowdis W.G. The pharmacist's duty to warn. J. Leg. Med 2010; 31:287-302.
5. Hattingh L., Forrester K., Smith N. and Searle J. Pharmacy practice development: the potential impact on pharmacist's legal liability. J Law Med 2007; 14:397-402.
6. A. Koyuncu: Das Haftungsdreieck Pharmaunternehmen-Arzt-Patient. Heidelberg, Springer, 2004: 182.
7. Aronson J.K. and Ferner R.E. Preventability of drug-related harms-part Ⅱ. Drug saf 2010; 33(11): 995-1002.
8. 衛署授食字第1001404972號
Pharmacist’s Duty to Warn
Hsiu-Ju Hsu1, Ing-Ling Hou2
Tainan Municipal Hospital Department of Pharmacy1
National Cheng Kung University Department of Law2
Abstract
Dual treatment strategies are recommended for orthostatic hypotension, including nonpharmacotherapy and pharmacotherapy. Non-pharmacotherapy is suitable for all patients. Reducing troublesome symptom of orthostatic hypotension by physical maneuvers, compression stockings and change posture slowly. Considering pharmacotherapy is proper to no response to nonpharmacotherapy. Midodrine is the only one medicine approved by US FDA. Besides, fludrocortisones and pyridostigmine have positive impact for orthostatic patients. Treatment goals of medicine are to ameliorate annoying symptoms and avoid adverse effect of drug, not to maintain blood pressure in normal range. As that, following the efficacy and adverse event associated with medicine are essential thing.
