摘要

東部某精神專科教學醫院於98-100年度的藥物不良反應通報量平均為38.1件/年，通報件數不盡理想，因此設計本專案，運用跨領域團隊合作方式，結合醫師、藥師、護理師、醫檢師、資訊室等人員，提供各專業領域之建議，共同集思廣義提升院內藥物不良反應通報成效。改善方案為利用要因分析找出通報率不高的原因，並擬定對策：一、進行診間衛教活動、海報宣導、藥袋便利貼、診間門口標語提示，提醒病人若服藥後不適，可主動告知醫護人員，增加病人認知。二、於全院及各部門會議中宣導通報流程與重要性；各護理單位推派專責通報人員、並培育種子教師，以利資訊之傳遞及業務交流。三、定期統計分析院內藥物不良反應通報現況並全院性公告。四、簡化醫令系統通報流程介面，建立與通報者的雙向回饋系統。實施品管圈活動後，101年6-12月的通報案件為113件 (平均：16.1件/月)，與100年度同期比較，進步率達151.4 %，本專案活動成效除了件數提升外，也增加醫護人員對藥物不良反應通報的認知與重要性，對此藥事服務產生共鳴。

關鍵字： 藥物不良反應、跨領域、藥事作業改善專案、adverse drug reactions、interdisciplinary collaboration、improving report of pharmaceutical practice

壹、前言

藥可治病，也可致病。根據衛生福利部之定義，藥物不良反應 (adverse drug reaction；ADR) 為基於證據、或是可能的因果關係，而判定在任何劑量下，使用藥品後所產生之有害的、非蓄意的個別反應。ADR 發生時，通常有不同程度傷害性，這樣不僅可能會增加醫療費用支出，嚴重時甚至會造成病人永久性傷害或死亡。由於藥物上市前的臨床試驗資料有限，故對於其可能造成的副作用了解不多，因此藥品上市之後的藥物不良反應通報以及監視可以在藥品上市後，發現臨床試驗時所未發現之不良反應，供藥廠及衛生主管機關採取必要措施，保障用藥者之安全，也有助於醫療人員更了解其發生率以及臨床表現。

本院自98年始實施 ADR 通報機制，初期推行成效有限，通報職別以藥師為主，醫護人員僅佔25.0 %，且相較於同級醫院通報率略為偏低。文獻指出第一線的醫師與護理人員在醫院 ADR 通報扮演重要角色¹，因此為本次改善 ADR 通報率的重點方向。

貳、本院藥物不良反應通報現況

98 － 99年推行初期，主要通報職別為藥師 (75.0 %)，通報對象以門診病人為主，然而99年底因發生一住院病人使用 lamotrigine 造成嚴重之毒性表皮溶解症 (toxic epidermal necrolysis, TEN) 案例，因此為了加強注意住院病人之用藥安全，陸續至各護理單位宣導 ADR 通報的重要性。宣導下的成果也反映在通報案件數量上，與99年相比，100年度的總通報件數增加61件，醫護人員通報率增加11.6 %，尤其醫師部分有顯著性成長，由3件增加為30件。以通報來源區分，98 － 100年度通報以門診病人為主要對象，住院個案佔25.0 － 35.1%。各年度通報件數和來源如表一所示。

 

表一 98年至102年 (1-6月) 院內藥物不良反應通報件數

 

參、改善方法

一、成員及功能

除結合醫師、藥師、護理師與資訊工程師等各專業領域人員，另外加入檢驗科，針對特殊檢驗指標建立通報管道，使得維護病人安全更有效率，小組成員定期開會討論，並將訊息帶回各部門宣導，本團隊主要統籌者為藥師，進行案例分析後回饋給通報人員，達到再教育效果。

二、解析

以通報 ADR 事件 (event)、通報工具 (tools)、對象 (people) 三大主軸為討論方向，經整理後歸納出造成藥物不良反應通報率偏低之特性要因分析圖，如圖一。

 

 

三、擬定對策方案與執行

將造成通報率偏低之原因擬定對策，依可能性、經濟性、效益性三種評價計分方式給分：5分 － 優、3分 － 可、1分 － 差，小組成員進行投票後，總分達90分以上項目判定採行對策並進行 PDCA (Plan, Do, Check, Action) 步驟，如表二。

 

表二 改善對策實施計畫方案

 

對策1：進行診間衛教活動、海報宣導、藥袋便利貼、診間門口標語提示，利用口語化標語「服藥期間如有不適情形，可向您門診醫師或藥師諮詢」來詮釋 ADR 的意思、增加病人對藥物不良反應的認知。此外針對慢性病連續處方箋領藥病人，於交付給藥時，藥師會主動詢問服藥過程中是否有不適情形發生。

對策2：在全院及各部門會議中宣導通報流程與重要性，並設計問卷，針對宣導內容作調查，以了解宣導成效。

對策3：請護理單位推派對 ADR 有興趣之人員為專責窗口、透過此模式培育種子教師，以利資訊之傳遞及業務交流。

對策4：將每季 ADR 通報案件進行分析製成季報，於院內系統公告，以增加各醫療單位人員的專業認知，且不定期針對院內常發生或引起嚴重不良反應之藥品作專題報告。

對策5：針對資訊方面，簡化醫令系統通報流程介面來提高人員的通報意願、建立與通報者之間的雙向回饋系統、強化過敏史與 ADR 史系統的主動告知，醫師於系統建置資料後，系統會主動將訊息傳至 ADR 小組以利藥師後續追蹤，避免遺漏重要不良反應訊息 (圖二)。

 

肆、結果

一、通報量

實施此醫療品質改善計畫後，101年6 － 12月的通報總件數為113件 (平均：16.1件/月)，與100年度同期比較，進步率達151.4 %，初步設定目標為10件/月，實施後達成率為271.5 %；102年1 － 6月的通報案件總數為102件 (平均：16.7件/月)，顯示計畫結束後，仍繼續維持成效 (圖三)。

 

二、通報來源分析

98 － 100年的通報人員以藥師為主，進行全院宣導後，醫師的通報率由19.3%提升至24.7%，護理人員通報率的提升更為顯著，由15.1%上升至34.0%。分析實施前後通報來源，實施前因主要通報者為藥師，因此個案來源以門診病人為主，經實施計畫後，住院通報案件增加，所佔比率由30.5%上升到52.7%，與門診通報量相當。

三、通報成效調查分析

活動期間進行單位宣導通報共10場，並調查醫護人員對藥物不良反應的認知及態度，結果發現在宣導過後：醫護人員對 ADR 定義的了解程度從35.2%上升至85.2%、對 ADR 通報的積極度從57.4%增加至90.7%、對 ADR 通報系統操作流程之了解從46.0%提升至96.3%，值得注意的是，宣導前有44.0%的醫護人員認為通報 ADR 等同於醫療疏失，經藥師解釋後，觀念也慢慢改觀，了解兩者之間的差異，對於目前院內 ADR 通報系統的介面接受度有98.1%，調查內容分析如圖四。

 

四、通報系統介面

ADR 通報前期，通報人員以藥師為主，因此書面通報資料比例較高，醫護人員通報率不高的原因可能為電子通報系統介面便利性不佳，影響通報意願，所以此專案之執行，邀請資訊工程師加入，修改電子通報內容表格便於線上人員通報、建置通報系統的雙向回饋機制介面、與增加過敏史/ADR 史系統主動通知。電子通報內容與醫令系統資料庫結合，系統可自動將病人基本資料帶出 (如：姓名、性別、年齡、身高、體重與疾病診斷)，採取點選式項目 (如何處置、處理結果、嚴重度與 naranjo score)，讓通報者可以用最有效率的方式將內容呈現。系統於通報資料送出後會將通報內容傳給 ADR 小組評估藥師與通報者，小組評估結案後會將後續追蹤資料透過電子信箱回饋給通報者。102年新增加過敏史/ADR 史系統主動通知，將門住診醫師直接進入電子病歷系統建入過敏史/ADR 史的資料，透過訊息連結直接傳遞給 ADR 小組，設置此機制的主要目的為避免醫師遺漏或忘記通報的不良反應案件，讓藥師能主動再去收案追蹤。

使用新版通報系統後，線上通報案件佔總通報量的比率由100年的28.9%上升至101年的52.0%，進步率達73.9%，且醫謢人員表示，對自己所通報的案件有獲得藥師評估後回饋之回應時，再度通報 ADR 的意願也會提高，從案件通報方式趨勢圖分析，使用電子通報系統對於整體通報案件增加也有幫助 (圖五)。

 

伍、結論

藉由跨領域的團隊合作後發現，對 ADR 的認知、以及認為 ADR 等同於醫療疏失的錯誤觀念是影響護理人員通報意願的潛在因素，其原因是擔心會惡化醫護關係；藉由宣導並給予正確的 ADR 觀念，在護理人員的臨床工作上有實質幫助，除使通報案件上升，也可增加專業知識以達到雙贏局面。於醫師端發現，簡化醫令系統的通報流程，可大幅提升通報意願，藥師的評估回覆、雙向回饋的機制也讓藥師的專業受到肯定。於病人端發現，衛教和鼓勵病人自發性通報，可減少因服藥產生不適而拒絕服藥的情形，使病人服藥遵從性提高、藥物回收率降低。院內資訊系統新增「病人用藥記錄卡」，除目前用藥外，會一併記錄病人過敏史/ADR史，連同處方箋同時交予病人，方便病人至其他院所就醫時可主動告知過敏史；另病人之電子病歷也同時登錄，提醒醫師避免開立相同藥品，避免病人再次發生不良反應。

參考資料：

1. Pushkin R, Frassetto L, Tsourounis C, et al： Improving the reporting of adverse drug reactions in the hospital setting. Postgrad Med 2010; 122:154-64.