摘要

毒理學為跨領域之應用科學，其研究目的在於確保環境、職業、藥物、食品等之安全性，因此毒理學家 (toxicologist) 在此議題扮演關鍵性之角色。國際毒理學聯合會 (IUTOX; International Union of Toxicology) 為此提出「IUTOX 認證 (registration) 及註冊工作小組計畫」，希望各國推動毒理學家認證及註冊，以建立具有公信力之毒理學人才認證制度，保障社會大眾免於來自環境及藥物食品中毒物的威脅。世界許多國家，如美國、歐盟、日本、韓國、中國大陸均已經推動此一計畫，我國從2012年8月開始規劃及推動本國毒理學家之認證制度，經過數次專家會議，依美、日、中現行之制度與本國國情建立我國毒理學家認證制度，並於2014年7月完成國內第一屆毒理學家資格認證考試，期能符合 IUTOX 對於毒理學從業人才資格能力認證之要求，藉由制定與推動毒理學專業人才培育及認證制度，標準化地提供產、官、學界具有毒理學專業知識的人才認證制度，期能提升國內毒理學研究風氣、提供相關人員再教育管道與國際毒理學研究發展接軌。

關鍵字： 國際毒理學聯合會、毒理學家認證制度、藥物食品安全、IUTOX、food and drug safety

壹、前言

藥品的研發與使用有兩個主要條件，一是安全，二是有效。藥品安全為毒理學所探討的一個分支，稱為藥品毒理學，不過毒理學所包括的範圍遠比藥品安全廣泛，依其探討的對象或標的物有不同的分工。例如：一、環境毒理學探討環境污染及其防治。二、器官毒理學探討毒物對器官的毒性。三、食品毒理學探討食品中毒性物質的來源或成因、作用機制與因應之道。四、重金屬毒理學研究重金屬的毒性作用及其解毒或防制之道。

簡言之，毒理學為一門跨領域的應用科學，主要研究毒性物質對人類或其他生物系統所產生的不良作用及機轉，藉由相關研究數據以確保物質使用的安全性，並且不斷地發展可靠的度量方法來保護大眾免受環境及食物中有毒物質的危害。因應新議題的安全考量，毒理學研究常需要與其他領域整合以解決問題，或與許多學科研究結合以發展更安全的化學物質，因此毒理學應用範圍很廣且目標多元，常有許多不同領域專家學者參與毒理學相關研究。毒理學重要的研究數據及毒理學家的專業建議將影響公共衛生安全的重要決策，而決策制度的訂定甚至需要與技術、政治或社會觀點進行學理的印證。由此可知毒理學為一門多面向的整合科學。

貳、 各國推動認證毒理學人才制度之現況

為保障社會大眾免於來自環境及藥物食品中毒物的威脅，藥物食品安全性評估與管理也因而益形重要，因此建立具有公信力之毒理學人才認證制度刻不容緩，且將有助於認定及標準化毒理從業人員的專業能力。國際毒理學聯合會 (IUTOX) 乃提出「IUTOX 認證及註冊工作小組計畫 (IUTOX certification and registration task force plan)」¹，希望各國推動毒理學家認證及註冊。世界許多國家因應 IUTOX 之要求，已經推動此一計畫，目前如美國、歐盟、日本、韓國、中國大陸均已建立毒理學人才認證制度並逐年舉辦毒理學人才認證之考試及註冊，相較於此，我國有待急起直追。

有鑑於此，中華民國毒物學學會乃委託高雄醫學大學藥學院李志恒院長擔任主持人，並由臺灣大學毒理學研究所劉興華教授、高醫藥學院毒理學博士學位學程王家琪助理教授擔任共同主持人，從民國101年8月到103年7月兩年間，規劃並推動我國毒理學家認證制度。期間工作包括蒐集世界各國毒理學專家認證制度之規範及各國學會舉辦認證研習班之課程規劃資料、參訪美日中舉行毒理學家認證之相關學會、舉行數次國內毒理學家專家學者會議討論制度執行細節、舉辦基礎及進階毒理學研習班、蒐集美國毒理學家認證筆試之題庫及建立本國毒理學家認證考試之題庫、舉行本國第一次毒理學專家認證考試等重要業務，期能建立我國之毒理學家認證制度，以符合 IUTOX 之要求並與國際毒理學發展潮流接軌。有關目前世界各國之毒理學家人才認證及註冊之現況依國別說明如下^2,3：

一、美國

目前主要有兩個學會舉辦毒理學家的人員認證業務。

成立於1979年之 American Board of Toxicology (ABT) 學會，旨於鼓勵毒理學相關的科學研究、建立標準化操作提升毒理學研究的發展並藉由毒理學家的專業認證授與 Diplomate of the American Board of Toxicology (DABT) 專科學位。截至2009年 ABT 已經認證超過2500位毒理學家。DABT 認證過程包含兩個階段：

（一）受試者資格審查

確定受試者接受過相關領域的教育訓練且確實持續地從事毒理學相關工作，關於毒理領域之相關工作認定包含毒理學相關研究或教學、毒性測試、危害評估 (hazard assessment)、安全性評估或管理、動物或人類的臨床毒理等，符合資格審查之基本條件如下：1.取得毒理學或相關領域的博士學位者，且具有至少三年以上全職或兼職的毒理學博士後工作經驗，申請者參加考試前必須持續從事毒理學相關工作。2.取得毒理學或相關領域的碩士學位者，且於授予碩士學位後具有至少七年以上全職或兼職從事毒理領域之工作經驗，並於參加考試前須持續從事毒理學相關工作。3.取得毒理學或相關領域的學士學位者，且於授予學士學位後具有至少十年以上全職或兼職從事毒理領域之工作經驗，並必須持續從事毒理學相關工作。

（二）通過認證考試

考試內容包含三大主題：1.物質的毒性 (Toxicity of agents)：金屬、有機溶劑、殺蟲劑、吸入性氣體、粉塵及氣霧、天然毒素、工業化學物、藥品、化粧品及食品添加劑等。2.器官或系統的毒性作用 (Organ systems and effects)：致突變作用、致癌性、發育毒理、生殖毒理、呼吸毒理、神經行為學毒理、免疫毒理、皮膚毒理、眼科毒理、造血毒性、肝毒性、腎毒性及內分泌毒性作用等。3.基礎毒理學 (General Principles and Applied Toxicology)：毒理學概論、毒物動力學、影響毒力的因子、風險評估、流行病及生物統計學、管理毒理學、環境毒理學、工業及職業毒理學、法醫及臨床毒理學及分子毒理學等。

受試者須要於三年內通過上述三科考試始得通過授予 DABT。而通過認證的毒理學家須要每四年完成開卷之再認證考試，以確保持續更新毒理學之專業知識。

美國另一個認證組織為 Academy of Toxicological Sciences (ATS)，該學會成立於1981年，藉由 peer-review point system 審議認證申請者的資格，主要檢視申請者是否受過毒理學相關的教育及再教育課程、發表毒理學相關研究及參與毒理學專業的發展，評鑑點數超過70分者可獲得「Fellow, Academy of Toxicological Sciences」之認證，通過認證者每五年必須完成再認證確保其持續從事毒理學相關工作並且跟上毒理學發展的脈動。

二、歐盟

Association of European Toxicologists and European Societies of Toxicology (EUROTOX) 自1994年起開始進行歐盟 European Register of Toxicologists (ERT) 毒理學家認證，截至2007年為止已經認證及註冊近1200位毒理學家，尤以英國、荷蘭、德國、法國及瑞士占大宗。歐盟依據不同的國情差異，ERT 的認證主要包含兩個階段：

（一） 通過國家的註冊 (National Registers)

目前通過 EUROTOX 正式認定的國家有奧地利、比利時、芬蘭、法國、德國、愛爾蘭、義大利、荷蘭、挪威、波蘭、西班牙、瑞士、土耳其、英國及希臘，申請者須通過至少一個國家的認證資格。目前 EUROTOX 並不針對個人進行單獨的認證，但會提供不同國家認證申請者的相關協助。

（二）通過 EUROTOX 的許可

通過國家註冊者透過各國的註冊單位將合格者名單提報 EUROTOX，並根據不同國家的認證年限將認證者列入合格的 ERT 名單中。

ERT 的認證制度與美國 DABT 的最大差異是沒有一個統一的考試，且根據各國國情與制度的不同保留各國認證的彈性度之調和制度，且通過 ERT 的認證者應每五年內完成再認證。而其認定之毒理學專家的資格主要包含四個部分：1.受過至少三年以上毒理學或生醫相關領域的大學基礎教育。生醫相關領域包含生物學、醫學、獸醫學及藥學等。而不同的國家制度可擴大包含化學、化工、食品及環境醫學或農業相關領域。2.大學畢業後應受過至少兩年以上毒理學相關主題之進階及實作教育。3.具有高標準評論的溝通能力如具有毒理學相關研究的著作或發表。4.具有毒理學相關的特殊專業能力或貢獻。

三、日本

Japanese Society of Toxicology (JST) 自1997年開始對該學會之會員進行毒理學家認證，授予合格通過認證之會員 Diplomate of the Japanese Society of Toxicology (DJST)，截至2011年止已經認證近420位毒理學家。DJST 認證的資格大致上與 DABT 及 ERT 相似，其認證過程包含兩個部分：

（一）書面審查

確保受試者確實從事毒理相關工作並且受過適當的教育訓練，相關審查資格詳列如下：1.加入 JST 超過三年的會員。2.具有從事毒理相關工作之經驗：六年制毒理及相關領域大學畢業後從事超過五年的毒理相關工作、四年制毒理及相關領域大學畢業後從事超過七年的毒理相關工作、短期大學毒理及相關領域大學畢業後從事超過十年的毒理相關工作、高等學校畢業後從事超過十二年的毒理相關工作。相關工作的經驗包括從事毒理相關工作及進行毒理學研究的實際時間。3.達到附件資格審查標準80分以上。其評分項目包括五年內發表於國際毒理學相關期刊、五年內參與 JST、IUTOX、ASIATOX、SOT、EUROTOX 之研討會、五年內參加 JST 舉辦之教育訓練課程等。

（二）認證考試

一年舉行一次筆試，超過70%正確率得通過考試。通過認證的會員必須每五年完成附件資格審查達80分以上並且完成100題開卷考試達80%以上的正確率得完成能力再認證。

四、韓國

自2000年開始由 Korean Society of Toxicology 學會進行毒理學專家的認證，申請者需接受毒理學相關領域大學以上的教育並且從事毒理相關工作超過七年以上，符合資格者可參加每年一次的認證考試，目前有超過90位通過認證之毒理學家。

五、中國

自2009年開始由中國毒理學會正式開辦毒理學家資格認證。資格認證包含專家推薦、資歷和專業經驗審查及綜合考試三部分。申請資格認證需要成為中國毒理學會的正式會員，並且從事參加中國毒理學會毒理學資格認證，應是中國毒理學會的正式會員，並且從事毒理學及相關領域的教學、研究、安全評價和管理等工作。認證過程分三個部分：

（一）專家推薦

有兩名對被推薦人直接瞭解的專業人士推薦。其中一名為中國毒理學會理事，另一名是被推薦人的現任或前任業務領導。

（二）資歷審查

1.取得毒理學或相關領域的博士學位者，且具有至少兩年以上全職或兼職的毒理學博士後工作經驗。2.取得毒理學或相關領域的碩士學位者，且於授予碩士學位後具有至少四年以上全職或兼職從事毒理領域之工作經驗。3.取得毒理學或相關領域的學士學位 (或大學本科畢業) 者，且於授予學士學位後具有至少七年以上全職或兼職從事毒理領域之工作經驗。4.學士學位 (或大學本科畢業) 以下的申請人，若在毒理學領域具有突出貢獻，自學成才且從事專業工作10年以上，可以同等學歷申請。

（三）綜合考試

通過上述資歷與專業經驗評審並符合上述各項條件的申請者，方有資格參加資格認證綜合考試。綜合考試的目的，是測試申請者對毒理學基礎知識的理解和應用，綜合分析能力，對國內、外相關領域的發展現狀的瞭解，對與毒理學相關的法律、法規、體制和政策的瞭解。以一般毒理學 general toxicology 為主，適當考察特殊毒理學知識，內容包括毒理學的原理和應用、生物體效應、以及毒性化合物三大部分。全部及格者獲得當年的資格認證。通過資歷和專業經驗評審的申請者，應試資格的有效期為兩年，即必須在兩年內通過全部考試。

參、 中華民國毒理學家資格認證考試之推動

自2012年由中華民國毒物學學會委託高雄醫學大學藥學院籌備中華民國毒理學家資格認證考試，我國的認證制度在國內毒理學專家、學者的共同努力下，業已參考美日中等國現行制度及我國國情制定相關認證考試與規範，公布於網頁上 (http://toxico.kmu.edu.tw/tsta/)，認證過程包含兩個階段：

（一）書面審查

申請本資格認證之對象包含化學品、食物、藥物、化粧品安全性評估機構中從事毒理學安全性評估的專業人員、大學院校從事毒理學教學、研究的教師和技術人員、科學研究機構之毒理學研究和分析人員、製藥、生技等企業中從事毒理學工作的專業和管理人員、環境保護、疾病控制、衛生監督、食品及化粧品安全和藥政管理等政府機構的專業和管理人員、其他各類機關 (構) 中從事毒理學工作的人員。而申請者應符合以下基本條件：1.中華民國毒物學學會正式會員且承認和接受本學會「毒理學家」資格認證相關管理規定者。2.積極參加國內外毒理學學術活動和繼續教育培訓者。3.學歷及實際工作經歷符合規定者：(1) 具毒理學或相關領域之博士學位，並在授予博士學位後有至少三年的毒理學全職 (或累計等同時間的兼職) 或博士後工作經歷、(2) 具毒理學或相關領域之碩士學位，並在授予碩士學位後有至少七年的毒理學全職 (或累計等同時間的兼職) 工作經歷。其中職業經歷中離職學歷教育培訓時間不列計為工作經歷，由於本國並未有毒理學相關之大學科系，目前僅對於具有相關領域之碩博士之人員進行相關的資歷與專業經驗審查。

（二）綜合資格考試

內容包括「毒理學基本原理和應用」、「物質毒性」及「器官毒性作用」等三科，詳細內容可詳見於公告網頁。

我國第一次毒理學家資格認證考試，已於民國103年6月完成舉辦，今後並將持續推廣本國毒理學家資格認證業務，期能通過更多符合資格認證之專家學者，為本國建立毒理學家人才資料庫。

肆、 以臺灣重大毒理事件看毒理學人才培育之重要性

臺灣近幾十年來環境污染及食品安全問題漸趨嚴重，常見的環境毒性物質諸如戴奧辛、多氯聯苯、重金屬、農藥等充斥於生活環境中，對空氣、土壤、水源、食品造成污染問題，重大環境及食品安全問題如：彰化多氯聯苯事件、雲林麥寮六輕污染事件、高雄大寮空污事件、桃園觀音鎘米事件、大閘蟹及鱒魚含致癌性抗生素事件、毒奶粉 (三聚氰胺) 事件、塑化劑事件、瘦肉精事件等也層出不窮，均引起民眾不安且影響國人健康甚鉅⁴。

這些事件中，有些毒性物質是被蓄意添加，如毒奶粉 (三聚氰胺) 事件、塑化劑事件等。如何加強預防暨偵測能力，就顯得非常迫切；有些事件中之毒性物質作用比較明確，例如毒奶粉所含之三聚氰胺毒性主要在於腎臟；但仍有許多毒性物質的作用機制及健康效應並未完全清楚，例如塑化劑有許多不同類別，雖已知其環境荷爾蒙作用機制，但長期暴露之慢性毒性作用，仍有待釐清^5,6。此外，由於個體的基因差異性，加上環境暴露量的不同，使得毒物在攝取後的吸收、代謝、排泄存在著巨大的差異性，也使得評估物質之毒性反應及健康效應更為複雜。

基於預防勝於治療的原則，這些環境及食品安全問題，有必要徹底檢討，以避免類似問題一再重演。中央研究院為此邀集國內毒理學專家討論，歸納出我國現今所面臨的各層面環境及食品安全問題，以及應該深入探討的五大重點方向，顯示除應依時代需求進行法制和體系改革、組織架構功能重整外，也說明了解決這些問題亟需包括基礎及臨床的各種毒理學相關人才來執行，因此如何培育人才，也是值得重視的議題之一⁶。

伍、推行毒理學家認證制度的預期效益

根據美國 ABT 推行毒理學家認證制度的經驗，目前獲得 DABT 認證的毒理學專家遍布於政府、產業界、學術界及相關諮詢公司。其積極參與需要毒理學專家之各領域中包含將安全性測試用於產品製造的設計與應用、審查用於管理方面的研究、基礎及應用毒理學研究、毒性機轉研究、研究所教育、並透過課程、法律案件及媒體從事毒理學相關公共教育。目前通過 DABT 認證者大多於美國工作，有接近6%學者居住於加拿大、歐洲、澳大利亞、日本、韓國、印度、新加坡和台灣。對認證者而言該單位提供正規培訓毒理學廣泛的專業知識、滿足個人專業知識的需求及刺激、並且提供認證者於產業界獲得更佳的工作機會及待遇、而認證者的專業知識增強其諮詢和法律專業證言的可信度。對雇主而言，ABT 的認證提供一個客觀評估有利於從事相關工作之毒理學家所需科學知識、客觀認定來自不同領域背景專家的毒理學專業能力、且通過 ABT 的認證也獲得歐盟 EUROTOX 的認定。對社會而言，ABT 認證能國際標準化地認定毒理學相關人才之專業能力且藉由再認證的推行、鼓勵及刺激毒理學專家持續且積極地參與毒理學工作及研究，促進毒理學發展^2,7。

陸、結論

根據上述可知目前世界各國已經有許多國家舉行毒理學家專業的認證，而亞洲鄰國日本及韓國早已推動超過十年，對岸中國目前也邁入專家認證的第五個年度。我國近年來藥物食品安全事件層出不窮，藥物食品安全之認證體系亟待建立。長遠來看，國內毒理學人才的需求勢必增加，必須加速提升國內毒理學研究風氣、標準化地提供產、官、學界具有毒理學專業知識的人才認證制度及再教育管道與國際毒理學研究發展接軌。

致謝

本計畫承蒙行政院國家科學委員會之計畫補助 (NSC101-2314-B-037-005 -MY2)，使我國毒理學家認證制度得以順利建制，特此致謝。