摘要

相對於其他產業而言，藥品之研發成本較高，為避免付出之時間、勞力與費用等成本付諸流水，專利侵害之相關法律概念，於醫藥產業間實具有一定之重要性。故本文將先介紹專利權侵害之判斷方式與鑑定流程，復結合近期國內藥品專利侵權訴訟中之著名案例為探討客體，以扼要說明我國專利權侵害之相關實務運作。

關鍵字： 藥品專利、專利權侵害判斷、medicine patents、patent infringement determination

壹、前言

依據美國 PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufactures of America) 之統計，一般產業之研發支出比例通常低於4%，而醫藥產業於1980年之研發支出占藥品銷售額的8.9%，1990年上升至14.4%，1998年起均維持在16%至17%¹。

由前開數據可知，醫藥產業之研發成本較高，為避免企業耗費鉅額的研發費用後，卻因疏忽而誤踩他人專利權，從事研發之技術人員或是企業之法務部門，皆有誘因認識專利權侵害之判斷方式作為風險預防。

準此，本文將於第一部分介紹本件案例之事實內容；接著於第二部分以及第三部分，介紹專利權侵害之判斷方法與鑑定流程；另於第四部分中，囿於篇幅有限，故僅探討本案較為爭議之部分－即本案產品○○注射劑 (以下簡稱系爭產品) 之「主成分瓶」是否落入本案專利之「申請專利範圍第一項」；最後則為結語。

貳、案例事實

法商某醫藥公司 (以下簡稱甲公司) 為中華民國發明第197394號 (以下簡稱系爭專利) 之專利權人，並專屬授權予台灣某股份有限公司 (以下簡稱乙公司)。系爭專利於臨床特性上，可用於治療乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃腺癌與頭頸癌等適應症。甲公司取得系爭專利後，即由乙公司向衛生福利部申請登記，並於市場上推出「剋○○○注射劑」，以英文名稱「T○○○」於市場上行銷。

另臺灣某藥品工業股份有限公司 (以下簡稱丙公司) 以系爭產品向行政院衛生署申請查驗登記，並於民國95年3月14日取得製藥許可證 (衛署藥製字047882號)，於市場上銷售系爭產品。系爭產品乃三瓶裝組，主成分瓶包含「docetaxel 與界面活性劑」、另二瓶分別為「水」和「乙醇」。

甲公司與乙公司主張，系爭產品為三瓶裝組，其中主成分瓶包含了「docetaxel 與界面活性劑」，為一種適合藉稀釋可注射灌注液之組合物，且不含乙醇或含量極微，其每毫升濃稠溶液中含有40毫克之 docetaxel，並含有界面活性劑 polysorbate 80 (即聚山梨醇酯80)，其具有系爭專利申請專利範圍第一項至第三項之技術特徵等理由，遂依專利法之規定，向丙公司為主張。

本案依序歷經98年民專訴字第95號民事判決，99年民專上字第78號民事判決，最高法院並於民國103年3月6日作成103年台上字第395號民事判決。

參、專利權侵害之判斷方法

專利權侵害之判斷方法，參照國內學者之見解²以及經濟部智慧財產局之鑑定要點³，主要係採取「全要件原則」、「文義讀取」、「均等論」、「逆均等論」、「禁反言」與「先前技術阻卻」等判斷原則，以下分述之：

一、全要件原則

於判斷被告侵害物或方法是否落入申請專利範圍時，原則上係採取全要件原則 (All-Elements Rule/All-Limitations Rule)，亦即請求項中每一技術特徵完全對應表現在被告侵害之客體中，包括文義的表現及均等的表現。

二、文義讀取

指就請求項之文字意義為觀察，以瞭解其所指稱之技術特徵是否具體表現在被告之客體中。

三、均等論

均等論 (Doctrine of equivalents) 係基於保障專利權人利益的立場，避免他人僅就其申請專利範圍之技術特徵稍作非實質之改變或替換，而規避專利侵權的責任。換言之，欲達成相同目的之實施手段，有多種可能性存在，而該等具替代性之實施方法是否為申請專利範圍所涵蓋，即屬均等論欲處理之問題。

而均等論之成立要件，須相對於申請專利範圍之技術特徵，該待鑑定對象之元件、成分、步驟或其結合關係的改變或替換未產生實質差異 (substantial difference) 時，方可適用均等論。

四、逆均等論

逆均等論 (Reverse doctrine of equivalents)，係為防止專利權人恣意擴大申請專利範圍之文義，而對申請專利範圍之文義範圍加以限縮。準此，當合致文義讀取之情形下，對申請專利範圍之文義範圍加以限縮，將雖然可以達成相同之功能或結果，但實質上卻未利用發明 (或新型) 說明所揭示之技術手段。

五、禁反言與先前技術阻卻

若待鑑定對象適用均等論，而其適用部分係專利權人已於申請至維護過程中放棄或排除之事項，則適用禁反言。禁反言之目的在於防止專利權人藉由均等論重為主張專利申請至專利權維護過程任何階段或任何文件中已被限定或已被排除之事項。

所謂之先前技術 (practicing the prior art) 係涵蓋申請日之前所有能為公眾得知之資訊，不限於世界上任何地方、任何語言或任何形式。先前技術屬於公共財，任何人均可使用，而先前技術阻卻即是不容許專利權人藉均等論擴張而涵括先前技術。

肆、專利侵害之鑑定流程 (圖一)

發明 (或新型) 專利侵害之鑑定流程主要分為二大階段：一、需先解釋申請專利範圍；二、將前開解釋後之申請專利範圍以及待鑑定之對象進行比對。其具體流程如下⁴：

 

 

圖一 專利侵害之鑑定流程

 

經解析「申請專利範圍之技術特徵」以及「待鑑定對象之技術內容」後，即判斷待鑑定對象是否符合文義讀取。若鑑定對象符合文義讀取，且被告亦主張適用逆均等論時，應再比對待鑑定對象是否適用逆均等論。若待鑑定對象適用逆均等論，則待鑑定對象未落入專利權之範圍；反之，若待鑑定對象不適用逆均等論，則應判斷待鑑定對象落入專利權 (文義) 範圍。

伍、系爭產品是否落入申請專利範圍第一項之探討

一、 系爭專利申請專利範圍第一項之解釋

參照本案最高法院之判決，系爭專利「申請專利範圍第一項」所揭露之技術特徵，為一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物，該組合物含少於5%之乙醇且包含12至80毫克/毫升的具下述通式之水不溶性特烷 (taxane 紫杉醇) 衍生物，其中R代表氫原子或乙醯基，R1代表第三-丁氧基羰基胺基或苯甲醯胺，R2代表氫原子或第2-或4-位置上之氯或氟原子，以及R3代表羥基或者R3與接於第8-位置上之甲基構成連接至第7-及8-位置上之伸甲基 (-CH2-)；以及一種為聚山梨酯或者聚氧乙烯篦麻油衍生物之界面活性劑。

二、 系爭專利申請專利範圍第一項與系爭產品技術內容之解析

經本案第二審與第三審法院之解析，系爭專利「申請專利範圍第一項」與「系爭產品技術內容」之要件如下：

（一）系爭專利申請專利範圍第一項之要件

系爭專利申請專利範圍第一項經拆解後如下所示：1.一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物；2.該組合物含少於5%之乙醇；3.該組合物包含12至80毫克/毫升的具下列通式之水不溶性特烷衍生物：其中R代表氫原子或乙醯基，R1代表第三-丁氧基羰基胺基或苯甲醯胺，R2代表氫原子或第2-或4-位置上之氯或氟原子，以及R3代表羥基或者R3與接於第8-位置上之甲基構成連接至第7-及8-位置上之伸甲基 (-CH2-)；4.該組合物含一種為聚山梨酯或者聚氧乙烯篦麻油衍生物之界面活性劑。

其中，上述1.「一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物」，依照本案二審法院之定義，系爭專利之組合物必須經「稀釋」後方能製成可注射至人體之灌注液。至於該組合物係直接以灌注體予以稀釋以製成可注射之灌注液 (直接稀釋)，或是先與其他溶劑混合，再加入灌注體予以稀釋 (間接稀釋) 以製成可注射之灌注液，因系爭專利於請求項中並未加以限定或明示排除，故上開兩種情形均屬系爭專利申請專利範圍第一項之文義範圍。

（二）系爭產品主成分瓶之技術內容要件

系爭產品之主成分瓶內容物，經第二審法院囑託某國立大學鑑定後，亦可拆解為下述四項要件：1.一種汰杉注射劑T○○○ (docetaxel) 單劑量包裝注射小瓶；2.該組合物含0.174%乙醇；3.每毫升濃稠溶液中含有40毫克之 docetaxel；4.含界面活性劑 polysorbate 80 (聚山梨酯)。

三、文義讀取符合之判斷

將系爭專利「申請專利範圍第一項」與「系爭產品主成分瓶」之技術特徵進行拆解後，以下即第二審法院逐一進行比對之結果，該比對結論亦為最高法院所肯認：

（一）系爭產品主成分瓶與系爭專利皆須經稀釋方可注射

就第1點之部分，系爭產品之主成分瓶雖先加入溶劑小瓶1、2混合後以得到混合前溶液，然該混合前溶液於使用前，另須加入適當量之0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖溶液之灌注體以稀釋其濃度而形成輸注液，方能注射至人體。而系爭專利申請專利範圍第一項所揭露之「一種適合藉稀釋製備可注射灌注液」，如前所述，應解釋為一種組合物係適合於藉由加入灌注體予以稀釋來製備以注射方式施用之灌注液，換言之，系爭專利之組合物必須經稀釋後方能注射至人體，而系爭產品之主成分瓶亦係經稀釋後方能注射至人體。

準此，系爭產品之主成分瓶已可讀取系爭專利申請專利範圍第一項要件1－「一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物」之文義。

（二）系爭產品之主成分瓶含有乙醇

本案以及與本案相關之其他案件中，共歷經四次之鑑定，均測出系爭產品主成分瓶含有乙醇，而最後一次由第二審法院囑託某國立大學為鑑定之結果，鑑定乙醇含量為體積0.174%。準此，系爭產品第一瓶主成分瓶確實含有乙醇，且其含量高於零、低於百分之五，已被系爭專利申請專利範圍第一項要件2所讀取，而落入系爭專利申請專利範圍第一項要件2之文義中。

（三）Docetaxel 可讀取水不溶性特烷衍生物之特徵

系爭產品主成分瓶瓶身註明：「每毫升含 docetaxel 40毫克」，其中 docetaxel 係落入系爭專利申請專利範圍第一項所示之通式之水不溶性特烷衍生物範圍內。蓋系爭專利申請專利範圍第一項之通式之水不溶性特烷衍生物，R代表氫原子，R1代表第三-丁氧基羰基胺基，R2代表氫原子，以及R3代表羥基時，即為化合物 docetaxel，此際系爭產品之主成分瓶亦可讀取系爭專利申請專利範圍第一項要件3之特徵，而落入其文義中。

（四）系爭產品主成分瓶之聚山梨酯可讀取

最後，系爭產品之主成分瓶包含 polysorbate 80 (聚山梨酯) 之界面活性劑以作為 docetaxel 之賦形劑，此部分亦可讀取系爭專利申請專利範圍第一項要件4之特徵，故亦落入此一要件之文義範圍。

綜上所述，系爭專利之申請專利範圍第一項與系爭產品之主成分瓶之比對結果可表列如下：

	系爭專利申請專利範圍第一項	系爭產品－主成分瓶	符合文義讀取之理由
第1要件	一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物。	一種汰杉注射劑T○○○ (docetaxel) 單劑量包裝注射小瓶。	二者皆須經稀釋方可注射。
第2要件	該組合物含少於5%之乙醇。	該組合物含0.174%乙醇 (最後鑑定結果)。	主成分瓶含有高於零且低於百分之五之乙醇。
第3要件	該組合物包含12至80毫克/毫升的具下列通式之水不溶性特烷衍生物：其中R代表氫原子或乙醯基，R1代表第三-丁氧基羰基胺基或苯甲醯胺，R2代表氫原子或第2-或4-位置上之氯或氟原子，以及R3代表羥基或者R3與接於第8-位置上之甲基構成連接至第7-及8-位置上之伸甲基 (-CH2-)。	每毫升濃稠溶液中含有40毫克之 docetaxel。當R代表氫原子，R1代表第三-丁氧基羰基胺基，R2代表氫原子，以及R3代表羥基時，即為化合物docetaxel。	Docetaxel 可讀取水不溶性特烷衍生物之特徵。
第4要件	該組合物含一種為聚山梨酯或者聚氧乙烯篦麻油衍生物之界面活性劑。	含界面活性劑 polysorbate 80 (聚山梨酯)。	主成分瓶之聚山梨酯可讀取。

 

四、逆均等論適用之判斷

於本案二審與三審中，丙公司皆主張縱使系爭產品為系爭專利之文義所讀取，惟因系爭產品殘留之乙醇與系爭專利所添加用以溶解活性成分性質之乙醇溶劑，於目的、手段均實質不相同，本件仍有逆均等論之適用，因而不構成侵權。惟本案二審法院與最高法院基於下述理由認為本案無逆均等論之適用：

（一）系爭專利之申請專利範圍第一項並未不當擴張

蓋逆均等論之設計，係用以阻卻申請專利範圍之不當擴張而超出專利權人的發明之合理範圍，此已如前述。本案二審法院認為，系爭專利申請專利範圍第一項並未界定所含微量乙醇之作用或角色，故系爭產品主成分瓶只要含有大於0，但不超出5%之乙醇，即落入系爭專利申請專利範圍第一項有關「該組合物含少於5%之乙醇」之文義範圍，此種解釋並未恣意擴張專利權人之專利文義範圍，自無所謂援引逆均等論對抗專利權人恣意擴張權利解釋範圍之餘地。

（二）系爭產品主成分瓶未以實質不同之手段達成實質相同之功能

丙公司另主張系爭產品未使用乙醇達到助溶之作用，而系爭產品主成分瓶所含之乙醇僅為過濾或清潔及消毒之用。惟本案二審與最高法院均認為，系爭產品所殘留之乙醇縱使係因過濾清潔或消毒之用途，因乙醇本身固有之性質仍具有助溶之作用，因此，難謂系爭產品主成分瓶之技術特徵係以實質不同之技術手段達成實質相同之功能或結果。

陸、結語

專利權侵害之判斷方式主要為「全要件原則」、「文義讀取」、「均等論」、「逆均等論」、「禁反言」與「先前技術阻卻」，又該等判斷方式亦依照鑑定流程適用之。

本案當中，系爭專利「申請專利範圍第一項」與「系爭產品技術內容」之技術特徵經過解析與比對後，系爭產品主成分瓶符合文義讀取之理由在於：一、系爭產品主成分瓶與系爭專利皆須經稀釋方可注射。二、系爭產品之主成分瓶含有乙醇。三、docetaxel 可讀取水不溶性特烷衍生物之技術特徵。四、系爭產品主成分瓶之聚山梨酯亦可讀取。再者，系爭產品主成分瓶不適用逆均等論之理由，主要係因系爭專利之申請專利範圍第一項並未不當擴張，且系爭產品主成分瓶未以實質不同之手段達成實質相同之功能。職是之故，本案於專利侵害判斷中最具爭議之問題，即系爭產品主成分瓶是否落入系爭專利之申請專利範圍第一項，本案二審與最高法院均採肯定之見解。

藉本案之探討可知，「申請專利範圍」之解釋實乃專利侵權訴訟中雙方攻防之重心，故企業中之藥品開發部門以及法務部門於內部著手研發活動前，實應就相同或相類似藥品領域內之專利布局進行檢索，且檢索應以該領域內各專利權之申請專利範圍為主要之分析客體。經檢索後若有侵害專利權之風險存在時，即應進一步考慮是否應採行專利迴避設計。如此一來，方可充分評估企業經營之相關法律風險與成本，並研擬適當之預防措施。