「藥師專任責任」乃「藥師之中間專業義務」之具體實現，而作為藥師法第十一條規定之重要立法目的。然而於民國一○三年七月十六日藥師法第十一條規定修正後，衛生福利部依修正後藥師法第十一條第二項之規定，發布之「藥師於執業處所外執行業務管理辦法」第五條規定，卻可能存有對於藥師法第十一條規定之「藥師專任責任」、「藥師之中間專業義務」此一重要立法目的造成破壞之疑慮，故本文以下將以「藥師專任責任」、「藥師之中間專業義務」為核心，對於藥師於執業處所外執行業務管理辦法第五條提出相關建議。

關鍵字： 藥師法、藥師於執業處所外執行業務管理辦法、藥師專任責任、Pharmacists Act、Pharmacist full-time responsibility、Pharmacist's intermediate professional obligations

壹、前言

民國一○三年七月十六日修正後之藥師法第十一條規定，增訂了第一項第一款至第五款規定，得於執業處所外執行業務之例外情形，此即為「藥師執業處所唯一制度」之例外。而「藥師職業處所唯一制度」乃為「藥師專任責任」之體現，其背後法理依據乃源自於「藥師之中間專業義務」，此一義務係為保障全體國民用藥安全之重大公益而存在，是以若欲針對藥師執業處所唯一制度開放例外之情形，則必定須有維護公益或因應緊急情況之需求，方得為之。如僅係寬鬆且任意的在未具上開需求之情況下，輕率的容許藥師得以透過報備之放式，於醫療機構或藥局間相互支援，無疑將使「藥師之中間專業義務」大打折扣、「藥師專任責任」難以維持，終將影響全體國民之用藥安全。

然值得注意者為，依現行藥師法第十一條第二項規定授權發布之，藥師於執業處所外執行業務管理辦法 (以下簡稱：管理辦法) 第五條規定當中所定之「其他個人因素請假」究竟所指為何？是否所有其他個人因素請假之情形，皆能符合現行藥師法第十一條第一項第五款所謂之緊急需要？如輕率的以其他個人因素請假之情形做為主管機關准許報備支援之事由，是否將會造成子法牴觸母法規定、違背藥師法第十一條規範意旨之嫌？更嚴重者為，該條規定是否將成為潘朵拉的盒子，敞開「任意之寬鬆報備支援制度」的大門，而導致藥師之中間專業義務、藥師專任責任的逐漸崩解，最終危害了全體國民的用藥安全？

貳、 藥師執業處所唯一制度、藥師專任責任與藥師之中間專業義務之關聯

一、 立法者對於藥師法第十一條的規範意向、目的與規範想法

關於民國一○三年七月十六日修正後之現行藥師法第十一條規定，立法者之規範意向及規範想法，參諸立法院第8屆第5會期第1次臨時會第4次會議議案關係文書第三頁，行政院提案要旨可知，立法者認為藥師法第十一條執業處所唯一制度係為推行藥師專任責任政策、防止不當租牌，因此仍以執業處所唯一制度作為原則，例外於不違反藥師專任政策此一立法目的下之公益或緊急情況方得准許藥師於執業處所外執行業務。是以可知，就現行藥師法第十一條之規定，立法者仍然採取以藥師執業處所唯一制度作為原則，以達成藥師專任責任此一重要立法目的。

二、 藥師專任責任－「藥師之中間專業義務」的展現

藥師之所以負有所謂專任責任，乃是「藥事專業人員之中間專業義務 (藥師之中間專業義務)」的展現，基於醫藥係屬高度專業化之職業，醫病雙方對醫藥的認知，存在有「專業知識絕對不對稱」的問題。故醫藥法規 (主要為藥事法) 為保護消費者，乃在藥物製造、傳遞供應與消費者間，建立了一種專業人員責任制度，規範醫藥專業人員除對所供應之藥品應負瑕疵擔保責任之外，更委以藥品充分說明義務之危險負擔責任，擔負藥物中間說明義務 (learned intermediary rule)，此即所謂藥事專業人員之中間專業義務¹。

詳言之，因藥品相關資訊之專業程度甚高，詳盡且充分之使用方法與不良反應的資訊，單由直接消費者之認知，對病人並不能有正面積極的幫助，反而會產生安全的疑慮，不利於消費者對醫療與健康的選擇，藥事法為保護消費者處於專業不對等的地位，規範必須由中間專業人員負起維護民眾健康的責任，由醫師或藥師就病人立場，以醫療用藥倫理作危險與效益評估，為消費者作有利之判斷及選擇，並使病人由專業人員處獲得用藥之必要與完整資訊，使病人身體及健康權利獲得保障。希望在資訊與程序制度絕對不對稱的情形下，要求由中間專業人員參與協助，並以專業倫理的監督機制予以平衡審查。是以，藥事法因此規範藥商應由藥事人員 (包括藥師、藥劑生以及例外情形的醫師) 親自駐店管理，藥廠應由藥事人員監製，申請藥物廣告應由領有許可之藥商為之，皆闡明藥事專業人員的中間專業義務²。

三、小結

歸結上述可知，立法者於訂立修正前藥師法第十一條之初，乃係考量藥事專業人員中最主要者即為藥師，又藥事專業人員在藥事法之規範當中，被要求應負起藥事專業人員之中間專業義務，則藥師法中勢必須訂立相應之規範，以落實「藥師親自執行藥師業務 (主要為調劑業務)」，並達到藥事法中所要求之藥事專業人員之中間專業義務。而現行藥師法第十一條規定，亦乃係「以執業處所唯一制度為原則」，因此不論系修法前或修法後，皆係以執業處所唯一制度作為重要之立法精神，並且透過與藥事法第二十八條、第二十九條、藥師法第二十條等相關規定之相互配套，強化藥師之中間專業義務，來達成保障用藥安全，建構整體公共衛生體系之目的。因此依現行藥師法第十一條規定例外得於執業處所外執行業務之情形亦必須限於公益或緊急之情況下方得為之，否則將與藥師之中間專業義務、藥師專任責任之重要立法精神有所牴觸。

參、藥師法第十一條之憲法上評價

藥師執業處所唯一制度於憲法上之評價，本文雖贊同司法院大法官釋字第七一一號解釋所採取之「寬鬆審查密度」，惟執業處所唯一制度有鞏固藥師專任責任、落實藥師中間專業義務、並強化健全醫療品質之目的，而強制藥師於一處執業亦有助於此等目的之達成，大法官悍然宣告規定違憲，實有待斟酌。蓋既然本號解釋之審查密度乃採取寬鬆審查，則在必要性審查上，必不能要求立法者的舉證達到鉅細靡遺的程度，毋寧是目的合法、手段和目的間有合理之關聯，即為合憲。而本文前已述及，執業處所唯一制度乃有鞏固藥師專任責任、落實藥師中間專業義務、並強化健全醫療品質之目的，是以強制藥師於一處執業亦有助於目的之達成，其立法裁量顯非恣意，大法官於此悍然宣告系爭規定違憲，頗另人錯愕。

而就公益目的之前提下應就藥師法第十一條規定設有例外得於執業處所外執業之規定此一問題，大法官於比例原則之必要性審查中，亦未明白論證如何在「相同有效的手段」，能有其他侵害較少的手段，實有論證不足之憾。對此本文認為，基於藥師執業處所唯一制度乃係為達成「藥師專任責任」、落實「藥師中間專業義務」此一重要立法目的，以及「原則從寬例外從嚴」此一重要法律解釋原則，實應認為，僅得於極為例外之公益需要或緊急需求之場合，且同時能維持立法目的之重要性下，方得由主管機關於實質審查後許可藥時至執業處所以外之他處執業。

肆、 藥師專任責任與其他醫事人員專人責任之差異

現行法下醫事人員 (如：醫師、藥師、護理人員、醫事檢驗師、職能治療師、心理師…等)，基本上法律皆對其設有「專任責任」之要求，然就「專任責任」規範的強度其實有程度上之不同。而醫事人員之專任責任強度越高，就會越被要求必須「確實親自執行業務」以及「確實常駐於執業處所」，又在專任責任強度越高的情形下，報備支援制度之容許性即會越低。

一、醫事人員專任責任之強度差異

數十種醫事人員當中，各該專任責任之強度由低至高大致可分為三類，依序為醫師、非醫師或藥師之醫事人員、藥師。其中又以藥師所被要求之專任責任之強度為最高，此一本質即會直接影響藥師法在制度設計的面向上，是否適宜寬鬆採取報備支援制度。

（一）醫師之專任責任

首先就醫師之部分而言，醫師之專任責任規範乃規範於，醫師法第八條之二以及第十一條，此兩條規定當中，主要僅係強調醫師之「確實親自執行業務」，而並未就「確實常駐於執業處所」之部分有所要求。對此可知法律就醫師之專任責任要求較其他醫事人員而言較低，因此在制度面上自然較能容許醫師採取較為寬鬆之報備支援。

（二）非醫師或藥師之醫事人員之專任責任

就非醫師或藥師之醫事人員 (諸如：醫事檢驗師、醫事放射師、物理治療師、職能治療師、護理人員、心理師…等)，法規對於該等醫事人員之專任責任要求則較醫師為高。此一些非醫師或藥師之醫事人員在法規範的設計上大致相同，因此以下僅以醫事檢驗師為例，醫事檢驗師之專任責任規範乃規定於，醫事檢驗師法第九條、第二十條、第二十條之一，這幾條規定當中，主要規定了「執業處所一處為限」、「非親自檢驗不得出具檢驗報告之義務」、「醫事檢驗師對其醫事檢驗所之督導責任」、「醫事檢驗師因故不能執行業務時得由其他醫事檢驗師代理執行業務」，由此得以察知醫事檢驗師負有「確實親自執行業務」的義務，另外醫事檢驗師對其負責之醫事檢驗所僅負「督導責任」、且因故不能執行業務時得由其他醫事檢驗師「代理執行」，因此法律對於醫事檢驗師「確實常駐於執業處所」的要求仍屬寬鬆。從而在制度設計之面向上，仍得容許醫事檢驗師 (或者其他非醫師或藥師之醫事人員) 得以採取較為寬鬆之報備支援制度。

（三）藥師之專任責任

1. 民國一○三年七月十六日藥師法第十一條規定修正前：

就藥師專任責任而言，以藥師法第十一條修正前之規範體系觀察，主要展現於第十一條、第二十條；藥事法第十九條、第二十八條、第二十九條，這幾條規定當中，主要規定了「執業處所一處為限」、「親自主持藥局義務」、「專任藥師駐店責任」、「專任藥師駐廠責任」，由此可以看出，藥師與上開所介紹之醫事人員之專任責任存有極大之差異，於法律上藥師被高度要求「確實親自執行業務」以及「確實常駐於執業處所」，屬於強度最強的專任責任類型。藥師並非僅是對其主持之藥局負督導責任，而係必須「親自主持」，在因故不能執行業務時也不能委由其他藥師代理執行，更不若醫師在法律上沒有「確實常駐於執業處所」的要求。

2. 民國一○三年七月十六日藥師法第十一條規定修正後：

民國一○三年七月十六日藥師法第十一條修正後，我國針對藥師執業處所唯一制度之政策乃改採，以「藥師執業處所唯一為原則，執業處所外執行業務為例外」，雖有增設藥師法第十一條第一項第一款至第五款之例外規定，然而該例外之情形，仍以不牴觸藥師專任責任此一立法目的為前提之公益或緊急情況為限。是以仍可看出於法律上，藥師於現行法下仍然被高度要求須「確實親自執行業務」以及「原則上應確實常駐於執業處所」。

二、小結

由上述內容之比較探討可知，在各類醫事人員當中，藥師被賦予程度最高之專任責任，而立法者之所以課與藥師有如此高度之專任責任，主要係因其他醫事人員之特性乃著重於「專業服務」之提供，而藥師則為「專業服務的提供加上藥品之交付」，藥品本身即具有其危險性，從而藥師於交付藥品時，必須盡其藥師之中間專業義務，此等中間專業義務即為藥師法之所以採取如此高度專任責任之法理基礎，因此若欲容許藥師採取報備支援之制度，亦應遵循「原則從寬例外從嚴」之法則，僅於在不違反藥師專任責任、藥師之中間專業義務之公益或緊急之情況下，方得例外准許藥師得以報備支援之方式，於執業處所外執行業務，而不得採行寬鬆認定之報備支援制度，以維護國民之用藥安全。

伍、 藥師於執業處所外執行業務管理辦法第五條規定可能對藥師專任責任、藥師之中間專業義務造成破壞

現行藥師法第十一條第一項第五款所訂：「其他經中央主管機關認定之公益或緊急需要」、同條第二項規定：「前項但書執行業務之辦法，由中央主管機關定之」，以及衛生福利部依前開規定所發布之管理辦法第五條規定：「本法第十一條第一項第五款所定緊急需要，包括專任藥師因傷病或其他個人因素請假之情形。」，值得注意者乃，該條規定中所謂「其他個人因素請假」所指為何？且藥師法第十一條第一項第五款乃屬法律授權中央主管機關認定之空白條款，而當中所謂公益或緊急需要亦為不確定法律概念，惟就「緊急需要」之部分於管理辦法第五條當中，仍然又再以「其他個人因素請假」此等同屬於不確定法律概念之方式加以規範，實將增添解釋上之困難性。對此，主管機關僅針對請假之部分說明：「所稱請假，係指法律規定之請假、休假」，然卻未明確說明何等情形方符合所謂「其他個人因素」，試問若有醫療機構間，欲透過本條規定，浮濫的以其所屬專任藥師因「其他個人因素請假」，從而有必要由他醫療機構之藥師支援，而向主管機關報備、請求主管機關核准時，主管機關應如何認定此一情形應否准許？若主管機關亦對此等報備未為詳查便為核准，則該第五條規定無疑係開啟醫療機構或藥局間，得透過浮濫之報備支援方式節省人力成本，而使數醫療機構或藥局間之藥師能以報備支援之方式輪流執行藥師業務，此乃係對於藥師專任責任當中所要求之確實親自執行業務、確實常駐於執業處所造成的重大破壞，進一步言，藥師專任責任無法維持時，藥師之中間專業義務又該如何落實？民眾之用藥安全又要如何能夠獲得保障？

準此本文認為，就管理辦法第五條規定當中所訂「其他個人因素請假」之情形，基於「藥師中間專業義務」此一重要立法精神，以及「原則從寬例外從嚴」之法律解釋原則，主管機關於認定時，仍應限縮於依該事由所為之報備支援，須係為因應緊急情況所為者方得准許，具體作法可採行者為，「其他個人因素請假」之情形在判斷上應與專任藥師因傷、病請假同等急迫方符合本條規定，若係其他個人因素請假而非屬急迫之情形，則不得援用報備支援之規定。另外，主管機關亦應督處各醫療機構及藥局須備有足以應付因傷、病請假等相關情形之藥師人力。進而方能確保醫療機構或藥局，不至於以報備支援之方式，節省本即須充足完備之藥師人力配置。

綜上所述，為避免管理辦法第五條規定，背離甚至牴觸藥師法第十一條規定立法目的，主管機關於認定是否有構成所謂其他個人因素請假之情事時，仍應緊扣藥師專任責任、藥師之中間專業義務此二重要原則，在未確實有緊急、急迫之情況時，不得恣意准許可能破壞藥師專任責任、藥師之中間專業義務之浮濫報備支援，如此方能保障全體國民之用藥安全。