目的：藉由醫療失效模式與效應分析 (healthcare failure mode and effect analysis; HFMEA) 修改化療用藥流程，以提升化療針劑在效期內施打完成率與病人用藥安全。

方法：參考美國退伍軍人部制定之 HFMEA，其步驟為定義主題、成立團隊、繪出流程圖、進行危害指數 (hazard score; HS) 評估、決策樹分析與找出失效原因提出改善。

結果：研究期間為2013/1/1至2014/12/31，找出29項失效模式與41項失效原因進行決策樹分析，最後研擬出5項失效模式與8項失效原因 (HS ≧ 8) 進行改善。在改善措施完成後 (2014/4/1-2014/12/31)，其化療針劑在效期內施打完成率由改善前 (2013/1/1-2013/3/31) 的95.36%提升到改善後的100%。在進行流程改善後，專案小組將原先的失效原因再進行一次危害指數評量，其危害指數在改善後均下降 (HS ≦ 4)。

結論：在我們的研究得知，運用 HFMEA 風險管理工具，能有效的改善化療針劑在效期內施打完成率，並提升癌症病人用藥安全。

關鍵字：醫療失效模式與效應分析、危害指數、healthcare failure mode and effect analysis、hazard score

壹、前言

失效模式與效應分析 (Failure mode and effects analysis, FMEA) 由美國格魯曼飛機公司首先於1950年提出，主要因應在研製系統上需足以預防失效發生的可能性，必需有與從前不同的解析設計，以期能確保並有效地解決不良問題，是一種前瞻性、由下而上的管理工具，有助於系統設計者了解潛在失效的影響。而醫療失效模式與效應分析 (healthcare failure mode and effects analysis, HFMEA) 由美國退伍軍人部與國家病人安全中心共同開發，其概念來自於 FMEA，同為一套前瞻性的風險管理的工具，運用於醫療產業相關流程改善¹。

目前國內外運用 HFMEA 工具進行改善醫療作業的文獻為運用 HFMEA 評估器械消毒流程²、針對小兒腫瘤科的住院病人以 HFMEA 的方式來檢討化療藥物給藥流程³、運用 HFMEA 改善化療藥事作業流程⁴。

因此個案醫院藉由醫療失效模式與效應分析 (healthcare failure mode and effect analysis; HFMEA) 修改化療用藥流程，以提升化療針劑在效期內施打完成率與病人用藥安全。

貳、方法

研究個案以海線地區某所區域教學醫院為例，研究期間為2013/1/1至2014/12/31，並參考美國退伍軍人部制定之 HFMEA，其步驟為定義主題、成立團隊、繪出流程圖、進行危害指數 (hazard score; HS) 評估、決策樹分析與找出失效原因提出改善。

一、根據化療相關疏失事件，擬定改善活動主題。二、邀請院長室、腫瘤內科、藥劑部、護理部、資訊室一同參與改善專案。三、根據化療用藥，從醫師端、藥師端、護理端依序繪出流程圖 (A－F)：「化學藥物醫囑開立流程 (A)」、「護理人員處理醫囑 (B)」、「藥師審查門診化療處方箋 (C)」、「藥師審查住院化療處方箋 (D)」、「化療調劑作業 (E)」、「護理人員執行病人給藥作業 (F)」。四、危害指數評估：依化療事件可能的發生機率 (經常4分、偶爾3分、不常2分、罕見1分) 與嚴重度 (嚴重4分、重度3分、中度2分、輕度1分) 二維計數。五、決策樹分析與找出失效原因提出改善：將危害指數評估8分以上、經常發生與極嚴重事件者列出，分別以決策樹的方式進行評估，確認是否為單一弱點、能否被控制與偵測，針對無法控制與偵測之原因確認改善行動。

參、結果

針對化療流程研擬出29項失效模式和41項失效原因，其中「化學藥物醫囑開立流程 (A)」研擬出9項失效模式和15項失效原因；「護理人員處理醫囑 (B)」研擬出0項失效模式和0項失效原因；「藥師審查門診化療處方箋 (C)」研擬出0項失效模式和0項失效原因；「藥師審查住院化療處方箋 (D)」研擬出0項失效模式和0項失效原因；「化療調劑作業 (E)」研擬出12項失效模式和17項失效原因；「護理人員執行病人給藥作業 (F)」研擬出8項失效模式和9項失效原因；最後共研擬出關鍵的5項失效模式與8項失效原因進行改善對策 (表一)。

 

表一 關鍵失效模式與原因分析表

 

在對策實施完成後 (2014/4/1-2014/12/31)，化療針劑效期內施打完成率為100%較對策實施前 (2013/1/1-2013/3/31)化療針劑效期內施打完成率為95.36%明顯上升 (圖一)。將關鍵失效原因再次進行危害指數評量，其危害指數均明顯下降 (表二)。

 

 

表二 改善前後的失效原因危害指數

 

肆、討論

一、失效模式A-5-1

執行對策為修正化學治療藥物 (醫師端) 程式，當醫師準備開立化療針劑處方時，可直接由病人的癌別當中選擇適合病人的標準處方，將標準處方帶入病人的化學治療計畫當中，醫師不需手動輸入化療藥品及稀釋液，即可自動帶出病人化療藥品的劑量與輸注方式。改善後可減少：（一）醫師開立處方時，計算藥品劑量時，人為計算錯誤。（二）開立處方時，手動輸入藥品，造成藥品輸入錯誤。（三）開立化療處方後，稀釋液選擇錯誤。經由標準處方系統改善，統一了各醫師開立處方的語法，除了減少開立處方錯誤外，也減少醫師開立化療處方的時間。

二、失效模式E-4-3

執行對策為增設化療調配標籤上的輸注速率。改善後在列印化療調配標籤 (含處方專一性條碼) 當中新增輸注速率，可縮短護理站人工計算速率之時間及避免人工計算錯誤之風險。

三、失效模式E-8-1

執行對策是化療藥品調配完成之時間管理資訊放在電腦上。原本化療審核藥師需於調配完成後手寫調配完成時間，且需人工計算化療調配完成藥品有效施打時間。改善後調配完成即可由系統自動顯示出調配完成時間及有效施打時間，減少人工計算時間及避免錯誤。

四、失效模式F-1-4

執行對策是建置護理站簽收表。化療藥品由病服員領回護理站後，口頭告知藥品已領回，護理站人員忙著其他需立即處置之病人，忘記此藥品已領回。改善後讓護理人員知道，護理站已有需施打之化療藥品已領回。

五、失效模式F-1-5

執行對策是將「抗腫瘤注射劑即時資訊」連線至行動護理車。化療藥品領回後，需人工電話與藥師確認藥品調配完成時間及有效期限。改善後護理人員可經由行動護理車上的「抗腫瘤注射劑即時資訊」知道藥品有效施打期限是多久，且在化療藥品尚未施打前30分鐘，會自動在行動護理車上跳出化療藥品近效期。

伍、結論

本團隊透過「提升化療針劑效期內施打完整率」改善專案對策之執行，來提升化療在效期內施打完成率，確實有效增加在化療針劑在效期內施打完成率，符合目標值100%。此外，在活動結束後，再次針對所有團隊成員進行調查，發現所有成員對於 HFMEA 運用在流程改善方面，較其他品質改善手法有所益處，而且對於 HFMEA 的運用熟悉度也較之前好。而 HFMEA 與品管圈比較起來，雖然兩者皆是主觀的衡量改善的依據，但是 HFMEA 運用發生的機率與事件的嚴重度來給予評分，相較於品管圈要客觀許多；此外透過每個步驟的檢討分析人、事、物、環境其結果較品管圈的手法更深入。最後藉由本活動證實 HFMEA 的運用，對於流程與病人安全的改善是有助益的，未來將對 HFMEA 應用的普及與熟練度持續努力，透過流程的檢討分析潛在風險，確保醫療照護品質。