從客訴處理流程判斷品質管理系統
張泰華
麥迪森醫藥股份有限公司桃園廠生產事業處
摘要
供應商的產品品質狀況如何，絕對不是使用端驗收入庫即代表品質合格，因通常驗收入庫的判定標準為產品外觀&隨貨檢附的相關資料，沒發現問題即可驗收入庫。但產品品質問題可能是後續流程才會被發現，當向供應商反應問題後，建議可以從開始反應問題到收到供應商正式回覆的整個〈客訴處理流程〉中，儘量多掌握此供應商相關的品質管理細節與重點，並利用蒐集到的資訊判斷其內部整體之品質管理架構及運作情形。
關鍵字： 品質管理系統、客訴處理、供應商
壹、前言
醫療院所或藥局的供應商通常會有很多來源，也一定會遇到需要向供應商反應產品狀況的情形，當向供應商反應後，從其接收客訴案件的過程到後續的調查回覆，其實就能觀察到這家供應商的品質管理系統如何運作，並可從整個案件處理流程中判斷此供應商之整體品質管理運作情形，是否符合其公司宣稱的品質政策或達到值得信賴的程度。PIC/S
GMP(〈藥品〉之基準)與客訴相關的規定列於第八章〈申訴與產品回收〉，ISO品質管理系統(〈醫療器材〉之基準)強調的是〈客戶為重〉與〈持續改進〉的精神，因此不管供應商提供的產品類型為何，客訴處理流程一定是其品質管理系統之重要環節。
貳、品質管理系統簡介
一、定義
品質管理系統是在品質管理方面指揮、控制和改進組織運作的系統性架構，是組織內部整體管理體系的一部分，致力於實現與品質目標相關的結果。品質管理系統設計了一個能夠持續改進的架構，幫助組織能增進客戶滿意，提升客戶和其他相關方滿意的程度。品質管理系統還可確保組織能持續提供滿足要求的產品，維持組織及其客戶對此系統的信任。目前國際通用的品質管理系統標準，以ISO為主。部分國家標準會以ISO為架購，增加額外的目標要求1。
二、本國主管機關對品質管理系統的要求
在本國關於食品、藥品、醫療器材、化妝品的主管機關為衛生福利部食品藥物管理署，相關的品質管理要求整理如表一2：
從表一能觀察到，不同類別產品的供應商都有其應遵守之法規要求（例如：HACCP、GMP、GDP、QMS），政府主管機關藉由定期訪查與核發許可確保供應商的作業均能符合法規之要求，近幾年也大力推廣〈通報及安全監視專區〉8，藉由使用端的即時回饋來掌握已上市產品之品質狀況。
表一
三、各品質管理系統之章節架構
從表二所列的五種品質管理系統章節架構，相信僅有少部分的執業藥師能指出不同產品適用的品質管理系統之間有何異同。簡單來說，GMP&GDP的架構較相近，強調的是品質管理系統的穩定（製造出相同品質的產品與確保產品運銷作業的一致性）；ISO&QMS的架構較相近，目的是希望品質管理系統能持續的進步。
表二 各品質管理系統之章節架構
非執業於藥商（製造業或販賣業）或公部門（食藥署）的藥師，可能較不熟悉品質管理系統之要求，但藥師一定會有跟供應商反應產品狀況的經驗，或是也能利用自身的消費經驗來模擬評估。本篇文章希望能協助藥師從供應商處理客訴案件的流程來了解其內部品質管理系統的樣貌，由實際的親身經驗來檢視供應商，避免僅從主觀印象或廣告行銷之資訊來判斷一家供應商之產品品質。
參、ISO 10002 客訴管理系統7
國際標準組織(the International Organization for
Standardization，簡稱ISO)針對如何處理客訴有制定了一個標準：〈ISO
10002〉，目前最新版本為2018年版：〈ISO 10002:2018 Quality
management—Customer satisfaction—Guidelines for
complaints handling in
organizations〉，藉由了解此標準的規範，可以協助我們不管是以客戶或是供應商的身分，掌握目前最系統化的客訴管理系統應該有何樣貌。
ISO
10002的範圍涵蓋以下事項：包括制定客訴處理的服務承諾、流程的規劃和設計、實際運作和持續改善。若供應商能運用ISO
10002之精神實施客訴處理流程，可協助將不滿意的客戶變成滿意甚至是忠誠的客戶，並利用回饋來改善品質並確保未來客戶有更好的體驗。有效的客訴管理，是一個「尋寶」的過程，因為可以從過程中找到「黃金改善點」。有效的客訴管理流程如下：
一、溝通管道
溝通即申訴管道的資訊，客戶如何找到申訴管道與雙方的權利和義務等支援性資訊。
二、接受申訴
指組織接收到了來自客戶的申訴。
三、確認客訴
在接到客訴後以最快時間回應客戶，說明組織已經正式立案並啟動調查程序。
四、客訴的初步評估
組織應辨別客訴性質，辨別客戶是對產品或服務有意見還是有其他原因。
五、客訴調查
確認客訴內容後，應啟動正式的內部調查。
六、客訴回覆
調查結束後，將調查結果向客戶進行回覆。
七、客訴在組織內部的溝通及持續改進
ISO
10002強調客訴管理不應該在此結束，而是應該把結果和解決方法與相關部門溝通，持續改進組織內部的相關流程。
八、關閉客訴
在組織內部相關流程均已完成改善後，客訴案件才正式結案。
肆、評估建議事項
不同的品質管理系統因其目的不同所以其架構會有差異，執行層面的設計重點也會因此而不同，但這並不影響我們對不同供應商的評估方式。因為不同性質的產品(ex:藥品or醫療器材)可能是由同一家供應商提供，此供應商內部應該只會設有一套品質管理系統去管理不同類別的產品，而不是有好幾套品質管理系統分別管理不同性質的產品。即使是不同的供應商，其有關客訴案件的處理流程，設計的原則架構應該是相似的，所以針對不同的供應商我們可以使用相同的方式來檢視。藉由ISO
10002之建議，利用客訴處理流程來檢視供應商之品質管理系統，建議可以先從下面幾點著手：
一、表單
為什麼把〈表單〉列為首要的檢視項目呢？因為不管是哪一個品質管理系統，文件紀錄一定是強調的重點，〈說、寫、做一致〉，所有的作業程序最終都需要留下正式紀錄(不限於紙本或電子形式)，有紀錄才能核對作業的執行是否符合標準書（以下簡稱SOP）的規定，案件後續的調查或處理作業也才有依據。那該如何檢視表單?建議應檢視下列幾項：
(一) 是否有專屬文件編碼
文件編碼可代表此份表單是供應商內部正式文件，可以對應到專屬的SOP。設有SOP，至少表示相同的案件會有相同的處理流程，不會有因人而異的情形或相同類型案件卻有不同的處理方式。
(二) 表單內容設計
客訴案件表單是設計用來蒐集案件的相關資訊（人、事、時、地、物）。從供應商的角度來看，案件的初始資訊至關重要，若掌握的資訊不完整，將影響後續客訴調查的方向，可能因此無法分析出真正的根本原因或因資訊不足而無法進行調查。從使用端的角度來看，表單設計是否簡單明瞭，方便提供必要資訊，若設計不良，將導致使用端無法提供完整資訊甚至因此提供了誤導資訊。
(三) 案件流水號
每個案件應該都要有專屬的流水號，代表案件會留下正式的紀錄並歸檔保存，供應商也才能定期分析客訴案件之資料，藉以提升整體產品之品質。從流水號的編碼原則，也能看出供應商內部作業是否具邏輯性，有邏輯性的資料不管是要查找相似案件的資訊或後續欲進行整體資料彙整分析的效率都將提升。
若無案件專屬流水號，則表示廠商以個案處理，處理完即代表結案，之後通常也不會有定期的案件分析，無法藉由客訴案件來提升產品之整體品質，此類供應商重點應在客戶服務的滿意度，而非提升產品品質。
二、人員
通常供應商第一線處理客訴的人員為客戶專屬的業務代表，但除了業務代表，若有客服專線或網路線上客服，建議都可嘗試反應客訴案件，藉此了解不同的反應管道是否有相同的作業模式，或是統一會將客訴案件轉交給業務同仁來協助後續處理。
不管其流程如何，重點是觀察供應商的處理人員是否都有接受完整的教育訓練，能提供一致性的服務。因為所有的品質管理系統都會強調〈教育訓練〉的重要性，人員有接受教育訓練才能評估是否合格，受訓合格的人員才能被授權提供正式的服務。所以不管是跟業務代表或是客服人員反應客訴案件，處理客訴的流程應該都要一致，不同單位人員的執行細節可能會有差異，但不應落差太大。
三、調查報告或說明函
客訴案件的內容多元，人員收集完案件初始資訊，並取得客訴單位提供的完整客訴品，經確認正式收案後，應該要先經過部門主管之審核，再正式啟動內部的調查作業。一般來說，後續的內部調查作業會由品質部門主導，先由初始資訊判斷客訴案之責任單位為何，客訴品交給責任單位可快速並有效調查客訴案發生之真正根本原因，並執行矯正預防措施，品質部門最終應確認矯正預防措施之有效性，避免相同原因客訴案重複發生。所有的調查作業均應留下相關紀錄，以供後續之品質精進研究。最後應依調查記錄做成正式的調查報告或客戶說明函，提供給客戶化解其對產品品質的疑慮與增加客戶對組織的信心。
伍、結論
供應商的品質管理系統如何設計，組織內部的實際運作方式，我們其實無從知曉。但透過我們所能遇到的相關人事物，針對〈客訴處理〉的部分，分析所有能掌握到的資訊，其實還是能夠產生初步的簡單判斷。符合期待的供應商，當然希望其能繼續維持；判斷仍有進步空間的供應商，可以多了解其品質系統之重心為何，是否會因此產生相關的風險。
品質管理系統是一個動態平衡的生態系，裡面包含了不同的子系統(文件/變更/客訴/偏差....等)，各子系統彼此相關但又各自獨立。我們評估的依據是〈客訴處理流程〉，因此建議勿以偏概全，子系統的狀態不代表整個生態系，應隨時保有風險概念8。
本文針對〈品質管理系統〉&〈客訴處理流程〉做簡單的說明與介紹，並提出三點的評估建議事項提供參考。對供應商而言，醫療院所或藥局是其客戶；但對醫療院所或藥局而言，其實民眾也是其客戶。當所扮演的角色互換時，相信對〈品質管理〉的概念會有更深入的認識與期待。
Judging Quality Management System from Customer
Complaint Handling Process
Tai-Hua Chang
Production department, Aseptic Innovative
Medicine Co.,Ltd.
Abstract
The quality of the products provided by the
supplier does not mean that the quality is
qualified after acceptance into the warehouse.
The criteria for acceptance are usually the
appearance of the product & the relevant
information attached with the product. If no
problem is found, it can be accepted and stored
in the warehouse. However, product quality
problems may be discovered until the follow-up
process. After reporting the problem to the
supplier, it is recommended to grasp the quality
management details related to the supplier from
the "customer complaint handling process" (from
reporting customer complaints to suppliers to
receiving replies), and use the collected
relevant information to judge the overall
internal quality management structure and
operation of the supplier.
參考資料：
1. https://zh.m.wikipedia.org/zh-tw/品質系統
(2023.6.14查詢)
2. 衛生福利部食品藥物管理署-業務專區 (2023.6.14查詢)(https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=37&r=1647498020)
3. ISO 9001:2015 in Detail: The Clause Structure
(2023.6.14查詢)
(https://the9000store.com/iso-9001-2015-requirements/iso-9001-2015-detail-structure/)
4. 藥廠GMP相關法規 (2023.6.14查詢)
(https://www.fda.gov.tw/TC/law.aspx?cid=68&scid=69)
5. 法規名稱：醫療器材品質管理系統準則 (2023.6.14查詢) (https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAllPara.aspx?pcode=L0030116)
6. 法規名稱：化粧品優良製造準則 (2023.6.14查詢) (https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAllPara.aspx?pcode=L0030105)
7. ISO 10002:2018 (2023.6.14查詢)
(https://www.iso.org/standard/71580.html)
8. 通報及安全監視專區 (2023.6.14查詢) (https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=4211&r=1048177219)
